据悉,欧盟Diamyd 3期临床研究中最后一名患者已经完成为期15个月的访问,这意味着在这项研究中所有患者均完成了主体15个月的研究。Diamyd 3期临床研究项目这一重要成果完成后,随之将是另一紧张时期,其中将要分析来自整个欧洲60多个诊所和中心实验室的数据。数据的汇总和处理等大量工作将会在接下来的几个月继续进行。然后,进行盲法研究。顶线结果将预期在2011年春末报告。如果结果良好,Diamyd将要在今年年底申请上市许可。
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欧盟Diamyd 3期临床研究中的第一名患者是在2008年秋季招募的,于2009年11月招募全部完成。所有患者接受随访15个月,这是该试验的主要研究期间。作为计划的一部分,研究进行长期跟进,将会对患者进行额外15个月的随访,以进一步评估以抗原为基础Diamyd药物治疗1型糖尿病的安全性和有效性。
欧盟Diamyd 3期临床研究是一项多国家、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。该研究招募了年龄在10-20岁之间并于三个月内确诊为1型糖尿病的320名患者。这项研究9个欧洲国家(如芬兰、法国、德国、荷兰、意大利、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典和英国)超过60个诊所中正在进行。其中1/3的患者注射4次Diamyd,1/3注射两次Diamyd后再注射两次安慰剂,1/3注射4次安慰剂。4次注射时间分别为第1天以及1个月、3个月和9个月后。
在其全球3期临床研究方案中,在美国也正在进行Diamyd类似研究——DiaPrevent。该研究的招募于2010年12月全部完成。Diamyd预计将完成2012年的春天,该项研究的主体研究将于2012年春季完成。
该研究方案的目的是探讨Diamyd是否可以停止或减缓1型糖尿病患者胰腺β细胞的破坏,保留β细胞功能和人体自控血糖的能力。从而降低糖尿病短期和长期并发症的风险。在2期临床研究中,与安慰剂组相比,Diamyd疗法已被证明能够减缓β细胞功能损失。
目前,在欧洲和美国,这两项研究已经招募了超过640名年龄在10-20岁之间的新近确诊的1型糖尿病患者。
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