原料出口为主  成药注册障碍大

1996年我国提出"中药国际化"的概念,至今已有15年。中药产品已畅销到世界160多个国家,出口额更是连创新高,由1996年的6亿美元,增加到2010年的19亿美元,15年内增长了2倍,可以说中药出口已取得骄人业绩。

但细分析我国中药产品的出口类别,不难发现中药出口仍以原料类产品为主,如2010年中药材及提取物出口额占比超过80%,而真正的中成药出口额仅为1.9亿美元,占出口额的10%,更需要指出的是这10%的中成药出口基本是以食品、保健食品的身份出口。时至今日,我国尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市,更不用说进入欧美国家的主流医疗体系。

在中药国际化的道路上,天津天士力集团可以说是走得最快的企业,其"复方丹参滴丸"已顺利通过美国FDA的Ⅱ期临床,进入Ⅲ期临床阶段,然而"复方丹参滴丸"真正以药品身份在美国上市尚有太多不可知因素,中成药在美上市依然荆棘重重。

而在欧盟方面,2004年欧盟发布《欧盟传统草药注册指令》,中成药可以传统药的身份申请简易注册,只需提供相关研究资料,免做毒理及临床试验,即可获得欧盟的药品身份。然而由于各种原因,时至今日,离过渡期结束仅剩3个月,依然没有一个中成药在欧盟注册成功,可以想见未来中成药在欧盟销售将会面临多大的挑战。

虽然亚洲是传统中药的销售市场,但是由于各种原因中药仍然不能畅通地以药品身份注册进入各个国家。我国中成药基本是以食品或保健食品身份出口到日本和韩国,由于这两个国家都拥有自己的传统药,并且近年来发展迅速,已成长为我国中药的重要竞争对手。而在东南亚地区,由于华人移民原因,大部分国家认可中成药药品地位,中成药可以药品身份申请注册,但注册品种依然受到各种限制。

贸易壁垒森严  国标建立情急

当前,我国中药产品的出口受到国际市场的诸多限制,其中尤以重金属、农药残留和微生物限量为主。随着国外对天然药物研究开发热潮的不断升级,一些发达国家为了保障其在国际草药市场上的利益,以"安全"为借口设置了形形色色的贸易壁垒,不断加强对进口中药的管理措施,制定或提高对相关质量的技术要求,提高"绿色贸易壁垒",严重阻碍了中药走向世界的进程。

而国外市场挥舞着食品标准的大棒,频频对我国中药质量提出苛刻要求。据统计,我国被拒之门外的中药产品,60%以上是倒在绿色壁垒之下。报告显示,2009年,我国植物源性中药材受阻85批次,特殊膳食受阻79批次,动物源性中药材受阻24批次。与发达国家相比,我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制较晚。很多企业尚未掌握国外关于植物药或食品的重金属、农药残留限量标准数据。

一定程度上讲,谁掌握了标准的制定权,谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。中国在中药国际标准主导权上的弱势,与中医药在国际上所处的尴尬地位不无关系。近年来,韩国不时上演着"拟将中医改为韩医申报世界遗产"的闹剧,在此形势下,如果中药不尽快找到解决问题的方法和途径,快速走向国际,丧失的将不仅仅是技术,也不仅仅是局部市场,而可能是对评审法规、行业标准的参与权、话语权。

因此,"十二五"期间,我国应该把制定和推广中医药国际化标准作为一项战略重点,着力推进中医药现代化进程,以此带动我国中医药产业的整体升级。

中药不等同植物药 国标建设重在特色

在经济一体化的今天,各行业纷纷强调要和世界接轨,人们普遍认为中医药标准只有主动与世界市场接轨才能求得生存。而事实正好相反,"世界与中医药接轨"才能更符合中医药的发展轨迹。中医药发展不能一味说与世界市场接轨,因为中药不同于西药,无论是其理论依据、架构、思维模式还是研究方法,都有其独特性。

以重金属限量为例,美国认为安宫牛黄丸含有朱砂,而朱砂含汞,重金属严重超标,"有毒",严禁进口。如果安宫牛黄丸按照常规食品的重金属限量要求,确实超标。然而,经过数千年中国人的反复临床验证,安宫牛黄丸非常安全、有 效,从来没有人因吃安宫牛黄丸而出现汞中毒。我们不能削足适履地去适应美国标准,因为安宫牛黄丸不是食品也不是西药,根本不可能完全符合西药标准。退一万步说,即使勉强符合了西药标准,也丢失了中药特色,不再是中药。因此,中药国际标准的建立一定要以中医药为基础,不能延续西医西药的理论、思维模式,一味强调与国际接轨。

中药和植物药是两个完全不同的体系,两者明显不同。中药是以中医理论为基础,讲究君臣佐使,升降沉浮,由中药饮片制备而来。植物药则是简单的单药材或者混合药材的提取物,是西药的概念。植物药的一些国际标准不应等同于中成药,更不能凌驾于中成药标准之上。削足适履地走向国际的中药只能是"伪中药"或者说是"植物药"。

中药是我国特有的,中药的国际标准应该也由我国来制定。标准制定在很大程度上应尊重传统,把当代最新科学技术、手段、方法、设备融入中药标准研究制定、使用、推广上,而不是要把中药标准西药化。中药国际标准并不是一味地强调中药某个单一化学成分的多少,而是注重整个中药质量的稳定一致。

如今,国家有关部门及商业协会应尽快着手建立中药自身的国际标准,只有拥有了自己的中药国际标准,才能真正保护祖先留给我们的宝贵财富,才有机会利用自身标准与国际市场交流,而不至于总是疲于应对国际贸易摩擦。