——对于儿童用药的谨慎态度则进一步导致儿童用药品种不断缩减

大多数能处方给儿童长期使用的药物没有专门在孩子中进行测试

据世卫2008年统计数据显示，全球每年有880万5岁以下儿童死亡。其中，很多导致死亡的疾病如果能合理用药是可以避免的，这些疾病包括腹泻、肺炎以及新生儿严重细菌感染等。“要确保药效，必须谨慎选择药物，并根据儿童实际年龄、体重和需要调整剂量。”世卫组织基本药物和药物政策司司长汉斯?霍格泽尔博士认为，在没有一部全球性指南的情况下，许多卫生保健专业人员一直是基于十分有限的证据来开具处方。

事实上，2010年2月卫生部发布了由国内百余名医药学专家历时2年编写的《国家处方集》，但遗憾的是，这一《国家处方集》中却没有针对儿科用药的处方标准。2010年6月，世界卫生组织亦发布了第一份《世界卫生组织儿童标准处方集》，提供了有关如何使用240多种基本药物治疗0～12岁儿童疾患的信息。这意味着世界各地的执业者将首次可获得与这些儿童药物有关的推荐用法、剂量、副作用及禁忌症方面的标准信息。

然而，曾繁典认为，以国际上现有最佳临床证据为基础进行整理，代表医药界共有的科学认识，无疑对儿童临床用药有重要指导意义。但不同国家存在人种遗传学特征的差异，存在儿童疾病谱、生长发育、营养状况等诸多差异，故《世界卫生组织儿童标准处方集》对不同国家而言，其主要作用在于它的示范效应，各国都应以此为依据，结合本国实际，制订自己的儿童用药国家处方集。

广东省医师协会儿科分会主任委员、广东省妇幼保健院副院长陈运彬教授亦认为，由于区域性及人种的差异，世卫组织的这一处方集对于中国儿童用药的现实意义相对有限。

安全管理溯及全产业链

“在国外，儿科是作为单门学科独立出来的。儿科的特异性非常突出，用错药较易引发不安全事件。”杜文民指出，不仅仅是儿童这一群体，孕妇和老年人群体都是用药的特殊人群，这三种群体用药的临床研究数据都是不足的。其相关的药物安全性信息，尤其是药品上市前的研究数据普遍缺乏这些特殊人群的用药资料。

杜文民建议，针对这些特殊人群用药的安全性考虑应更为谨慎，风险性考量亦要更多，监测跟进亦必须能够保护这类群体的用药安全。同时，对于上市后的药品，应该多开展上市后评价。

“尽管每一种药上市前都已经经过临床试验，但从伦理上讲一般不可能有儿童用药的临床实验数据支持，因此一旦在儿童用药过程中出现细微的问题，就会令审批新药愈加变得严格。”陈运彬指出，目前国际国内对新药的审批日趋严格，国外已经出现药物审批步伐跟不上新药需求的情况。而对于儿童用药的谨慎态度则进一步导致儿童用药品种不断缩减。“大多数能处方给儿童长期使用的药物没有专门在孩子中进行测试。” 陈教授建议，在实际使用儿童处方药物的时候，可以组织能开展国际多中心临床试验的医院或是多家医院一起参加，进行临床观察。除了鼓励企业、医疗机构和监管部门共同积极参与，还要对儿童用药加以重视、规范化。