一家致力于美容、医疗和科学自体细胞疗法应用的生物技术公司Fibrocell Science公司（OTCBB：FCSC）近日宣布，它已经向美国食品与药物管理局（FDA）提交了一项已完成的为期6个月的注射azficel-T后测试皮肤的最终组织学研究报告。这项研究是美国FDA关于 azficel-T的生物制品许可申请（BLA）发出的完整答复函（CR）中的一项要求，其建议商标名称为laViv ®，用于治疗中度至重度鼻唇褶和皱纹。该公司于2010年12月提交了该研究的3个月评估数据。该公司BLA的PDUFA行动日期为2011年6月22日。

该公司的最终研究报告涵盖29例患者的双盲研究（IT-H-001）中的数据。美国FDA参加了该治疗方案的设计和数据分析计划。与3个月的报告一样，在6个月的报告中没有意外的结果，这项研究提供了更多的数据以支持临床上所见的azficel-T的安全性。

“最终研究报告的提交是我们主要细胞疗法azficel-T的一个重要里程碑，” Fibrocell Science公司董事长兼首席执行官David Pernock说。

“这项研究客观评估了在3个月和6个月时azficel-T重复注射的效果，实现了所有预期结果。正如依据先前丰富的临床前研究经验所预期，对经azficel-T处理与安慰剂处理或未经处理的组织进行活组织检查，细胞形态学和完整真皮、皮下组织或表皮的直接或比较观察未见任何临床问题，”一家位于美国科罗拉多州为Fibrocell提供医疗建议的研究公司CBR国际公司的临床研究顾问和首席医务官James Merritt博士说，“研究中用azficel-T处理的组织的详细显微镜分析支持Fibrocell对CR函的答复，我们相信我们已经达到了FDA的要求。”