尼美舒利，来源于印度的原料药，具有显著的消炎、镇痛和解热作用，在我国，国产尼美舒利共有53种，涉及不同企业和不同剂型，可是，对于大多数国人来说，尼美舒利仍是一个陌生的医学名词。

然而，最近掀起的“儿童退烧药不良反应风波”让尼美舒利成为焦点，这个曾经陌生的医学名词被冠以“杀手”的前缀。最近，含有尼美舒利的“瑞芝清”在多家药房遭遇下架。

更让人惊愕的是，风波的背后，或许有利益驱使的始作俑者。瑞芝清的生产者——我国最大的尼美舒利生产企业康芝药业（300086.SZ）在提交给海南工商局的申诉材料中称，跨国企业强生在本次事件中扮演着“全过程中有歪曲、夸大事实、蓄意推波助澜、恶意打击对手等”的角色。

至此，一个医药问题被转化为恶性竞争问题，企业维权也被康芝药业提到“民族制药对抗跨国药企保卫战”的高度。

模糊的“不良反应说”

这场风波起于2010年11月26日，“2010年儿童安全用药国际论坛”在北京召开。此次论坛上，多位专家直指尼美舒利肝肾毒性大的问题，宣称国外禁止给儿童使用，并指出“从2004年1月到2010年4月共发生不良反应4703例，其中死亡3例”。

不过，在康芝药业招股说明书中可以看到不同数据：“2002年1月1日至2010年4月7日，尼美舒利的不良反应病例为1199例，其中28例为严重；治愈628例，好转567例，有后遗症为4例。”

最近，广东省药品不良反应监测平台数据库也显示了最新数据：自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，但暂未监测到儿童肝功能损害病例，常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应。

面对三种说法、三组数据，很多人都不免困惑：尼美舒利究竟有没有安全问题？卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实对《中国经济周刊》介绍说，这个问题很难下结论，因为“国际学术界对于尼美舒利的安全性问题一直存有争议，至今仍未达成共识”。

据了解，西班牙和芬兰曾在接受消费者投诉后于2002年停售尼美舒利，后来在欧洲药品管理局人用药品委员会对尼美舒利作出积极评价后于2004年恢复尼美舒利的销售。

该委员会曾评价道：“尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性，是安全有效的药物。”作出同类评价的还有印度药品技术顾问委员会和印度儿科学会等。

可是，欧盟药品审评局的评价则完全相反。2007年，欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童使用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别警示。

对此，孙忠实认为，任何药品都有不良反应风险，而且，从近几年的国内外临床研究文献和一份40万样本的临床研究表明，“尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。”

面对众说纷纭的争论，2月18日，国家食品药品监督管理局新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。

眼看刚有定论，风波又起。原定于2月20日出具尼美舒利评价结果的国家不良反应监测中心至今仍处于沉默中，这使刚刚平静的“不良反应说”再次甚嚣尘上，各种猜疑和推测陆续浮出水面。