拜耳公司已向日本厚生省(MHLW)提交销售利伐沙班(Rivaroxaban,商品名拜瑞妥,Xarelto)的上市申请,该药用于预防房颤(AF)患者出现中风。
向MHLW提交此申请是基于两项研究结果,名为ROCKET的全球研究和完全在日进行的名为J-ROCKET AF的III期研究。这两项研究均对比研究了利伐沙班与调整剂量的华法林(Warfarin)对有中风风险的非瓣膜性房颤患者的作用。参考日本制定的指引,J-ROCKET AF研究给予受试者利伐沙班的剂量是15mg,每日服用一次。J-ROCKET研究的结果预计将在即将召开的重要科学会议上发表。
该公司已在欧盟和美国提交每利伐沙班日服用一次20mg预防房颤患者出现中风的上市许可申请。关键性的全球III期试验ROCKET AF数据支持这些申请,所述试验数据已于去年11月向美国心脏病协会代表大会提交。
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