获得合法身份更有利中药国际化

“实际上欧盟制定《传统植物药注册程序指令》初衷是有利于中药获得药品合法身份,方便中药打开欧盟市场的。”刘张林介绍说。

中医药传入欧洲已有300多年的历史,但中医一直被西方认为是针灸的代名词,且中草药制成品一直以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。这次立法无疑对中医药进入欧盟有重要影响,不但首次对中药作为治疗性药物予以肯定,为中药在欧盟市场获得药品的合法身份,以治疗性药物进入欧洲创造了条件。

“一旦某中药成功注册,将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系,有利于中药出口美国及其他尚未承认中药药品身份的国家。”

据了解,欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上,是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。2007年中国中药产品出口首次突破10亿美元大关。

在欧盟体系中,英国是我国的主要医药贸易伙伴。据我国海关统计,2007年中英双边医药贸易额达到10.6亿美元,同比增加了32%,当年,我国中药类产品对英出口为1975万美元,其中中药材及饮片出口406万美元,中成药出口516万美元,英国已成为我国中药类产品主要出口目的国之一。而据英方统计,中药类产品年市场规模已达1.5亿英镑。

在《传统植物药注册程序指令》实施的七年过渡期内,我国也曾有一些中药厂家为通过传统植物药注册程序做过努力。四川成都的地奥心血康胶囊通过了荷兰药监部门的审查,地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项。

然而,很可惜的是,直至今日,仍然没有中药厂家成功完成传统植物药的注册程序。刘张林表示,中药在欧盟取得合法地位,是中药国际化过程的一部分。虽然目前中药出口的国家主要还是日本、韩国等亚洲国家,但中药的疗效在很多国家都得到了国民的认可。“因此中药拓展国际市场的前景应该是很好的,以后应该会更多地占有欧美市场的份额。”

专家为药企献策中药有望争取延期

对于中药在欧盟作为药品合法地位的未来,比利时国际医药中心著名中医师林国明教授同样表达了积极的看法。

“在欧洲,依赖中医中药的人很多。欧盟成员国都是民主国家,政治家们非常看重民意。”对于中药争取合法地位,林国民建议,在欧洲的中医药从业人员可以联络他们的患者,共同上书欧盟政治家,要求给中医中药合法地位。“相信这些政治家不会忽视民众呼声。”

林国明在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所20余年,他表示,到其诊所看病的大多是当地人,华人比例仅占不到10%。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征,不少人当初慕名而来,经过长时间的治疗,逐渐开始信赖中医。”他举例称,自己曾治疗的一个比利时癌症患者,长期以来服用中药防止病情恶化。“现在我很担心他,只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药。”

在谈到中药实现成功注册打开欧盟市场的困难和障碍时,刘张林也为中国中药企业提出了通关良策:首先,企业要制定长期的发展规划,有计划有策略地进军欧盟市场;其次,企业应该组建专门的队伍,对欧盟与中国认证标准不同等问题有针对性地进行解决;第三,企业可以与欧盟组织中的客户建立合作关系,这样会更方便中国药企走进欧盟、成功注册。

“中国医药保健品进出口商会目前已经通过商务部在W TO的机制下与欧盟进行了磋商,希望能够延期。”刘张林透露