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FDA试批准多奈哌齐在美国上市
www.yongyao.net  2011-5-2 14:58:40  来源:前沿医学资讯网  责任编辑:huyen
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药物和生物技术公司Wockhardt日前宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)对其5mg和10mg盐酸多奈哌齐(Donepezil HCl)片剂上市的试批准函。多奈哌齐适用于治疗阿尔茨海默氏病和痴呆,其商品名为“Aricept”,已由卫材和辉瑞在美国联合销售。Wockhardt将于今年5月28日在美国上市销售该药。

该公司的董事长Habil Khorakiwala先生表示,这是公司在不到一周的时间收到的第二个简化新药申请(ANDA)批准函,这标志着2012财政年度有了一个好的开始。公司还将陆续收到来自FDA的其他批准,一旦非专利药市场许可开放,这些产品即可投入上市销售。随着现有产品业务的不断增长,公司还在不断引入新产品以进一步发展壮大。

多奈哌齐是用于治疗阿尔茨海默病使用最广泛的药物之一。由于老龄化人口的稳定增长,该病的全球发病率也正迅速增长。

在美国非专利药物市场上,Wockhardt全部产品所占的市场份额在不断增长。凭借第一个进入市场,Wockhardt在很多情况下已收获了早期进场者的利益。

Wockhardt公司生产片剂和制剂中所用的原料药。片剂将在获FDA认证的位于奥兰加巴德Waluj的制剂厂生产,原料药将在FDA批准的古杰拉特什瓦的原料药厂生产。所述原料药和片剂都由该公司自主研发。

Wockhardt是为数不多的几家具有从原料到制剂的完整产业链的公司之一,从口服和无菌原料药生产到剂型开发并通过美国全资子公司销售,使公司获得价值最大化。

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