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欧洲药监局建议暂停销售含丁咯地尔的口服制剂
www.yongyao.net  2011-5-24 23:11:06  来源:前沿医学资讯网  责任编辑:huyen
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欧洲药品管理局人用药物委员会(CHMP)建议丁咯地尔口服制剂的供应将在所有欧盟成员国暂停。在这一项临时性建议期间,丁咯地尔注射液的益处及风险也将继续审查。而CHMP将在全部审评结束时采纳最终建议。

丁咯地尔是一种血管活性剂,用于治疗周围动脉闭塞性疾病(PAOD)的临床症状,即人体大动脉阻塞引起的一些症状,如疼和虚弱等。丁咯地尔用于PAOD II级患者,这些患者短距离行走即感到剧痛。

就在法国药监当局于2011年2月决定暂停该药的销售许可之后,欧盟即开始审查丁咯地尔。这项决定的缘由是由于严重的,有时甚至致命的神经系统和心脏的副作用,这种副作用主要与意外或故意服用过量有关。目前这种情况仍在继续出现,尽管监管部门在之前已提出了针对减少过量用药风险的措施。

CHMP参考了所有的关于该药使用的益处及风险的可用数据,这些数据包括法国进行的利益-风险评估数据,来自临床研究、上市后监测和文献资料的数据,以及来自欧盟的中毒控制中心的数据等。

CHMP的结论是,监管部门提出的措施未能防止其发生严重的副作用,特别是有关过量应用时的副作用。CHMP还指出,该药物被证明只对某些患者产生有限的益处,并认为丁咯地尔口服制剂的益处并不会超过其风险,建议在整个欧盟暂停对这些药品的供应。

CHMP建议医生应停止处方口服治疗丁咯地尔,并考虑备选的治疗方案,包括管理潜在的健康问题,如糖尿病高血压,这些疾病可以增加PAOD风险。并建议使用含丁咯地尔药物的患者应在方便的时候与他们的医生预约,以讨论疾病的治疗。

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