美国食品和药物管理局（FDA）已批准将拉莫三嗪（Lamotrigine）缓释药转为单药来治疗部分癫痫发作。葛兰素史克公司生产的拉莫三嗪（商品名为Lamictal）已用作局部癫痫发作和原发全身性强直阵挛性癫痫发作的辅助治疗，部分癫痫发作是该药新的适应症。拉莫三嗪缓释药将用于治疗曾有过一种抗癫痫药治疗史的13岁以上的局部癫痫发作患者。

FDA作出这个决定并不令人感到意外，因为顾问委员会已于3月份经过投票赞成批准该方案。对新适应症的批准是基于LAM30055试验的数据，该试验是一项国际性、多中心、病历对照研究，共招募了226例有部分癫痫发作且已服用其他抗癫痫药的患者进行试验。

在此试验中，研究人员对每天服用250mg和300mg拉莫三嗪分别作了评估。研究者们基于对先前已作的关于转为单药治疗研究的汇总分析作为对照病历，评估了转为单药治疗的效果。

在用较低剂量拉莫三嗪治疗的患者中，有10%因不良事件而停止治疗。在服用较高剂量的患者中，有4%停止治疗。在低剂量组和高剂量组出现治疗不良反应事件（TEAEs）的几率分别为61%和53%。

据报道，试验中有8名患者发生了严重不良事件，包括重度皮疹、与癫痫发作有关的副作用、外伤、肿瘤、上消化道出血、发热及呼吸衰竭。

无论是从治疗伊始就采用拉莫三嗪单药治疗，还是从同时服用2种或更多种抗癫痫药物转为采用拉莫三嗪单药治疗，该药的安全性和疗效都尚不明了。

批评者长久以来瞄准了该研究的病历对照方案设计。投否决票的委员会成员称，他们在3月提出反对批准的决定是因为此研究方案伦理上的问题。

3月份的委员会会议后，位于华盛顿的瑞典神经科学研究所西雅图医学中心的医学博士Lily Jung Henson对Medscape Medical News表示，他们需要找到新的途径来解决治疗问题。作为消费者代表列席会议的Jung Henson博士表示，拉莫三嗪得到委员会批准是因为它是一种患者使用后感觉良好的常用药，但若是一种全新的药物，就不太容易根据提交的这样的数据获得批准。