据Medindia.net报道,Reddy博士实验室的磺达肝素钠注射液的简略新药申请(ANDA)已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准,而磺达肝素钠注射液是在美国上市的Arixtra的一种生物等效性仿制药制剂。Reddy'博士实验室和澳大利亚Alchemia有限公司公布了这则消息。
该批准涵盖的药物剂量有:2.5 mg/ 0.5 mL、5.0 mg/ 0.4 mL、7.5 mg/ 0.6 mL和10 mg/ 0.8 mL,采用预充式颜色编码的、具有安全自动进针装置的单剂量注射器给药。Reddy博士实验室将根据许可证利用Alchemia开发的专利工艺生产磺达肝素。
Reddy博士实验室的首席执行官兼副主席G.V. Prasad对该批准评论说,“磺达肝素的获准证明,Reddy博士实验室和Alchemia的研发团队有很强的技术能力。鉴于这是一个复杂的通用分子,很难大规模生产,在可预见的未来其竞争可能被限制。因此从商业的角度来看,Reddy博士实验室将及时执行分阶段推出,初步发挥选择批发和零售网点的优势,并随后在未来几个季度随着时间推移增加份额,以增加我们在北美仿制药业务中的对等的年金。”
Alchemia公司首席执行官Pete Smith说,“此次合作成功归功于两家公司的专业知识、爱岗敬业以及团队之间的密切沟通。此次获批对于Alchemia是一个重要的里程碑,磺达肝素代表着该公司未来潜在收入的重要来源。”
Arixtra的美国专利于2002年到期。
Arixtra在美国截至2011年5月的12个月的销售额约为340亿美元(比上一年增长16%)。
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