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研究显示依泽那肽不会延长QT间期
www.yongyao.net  2011-7-12 16:29:10  来源:前沿医学资讯网  责任编辑:huyen
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Amylin制药公司、礼来公司和Alkermes公司宣布了一个彻底的QT(tQT)研究的结果,该研究评估了依泽那肽在一定血药浓度的范围内延长QT间期的可能性。

这项研究是为应对美国食品和药物管理局(FDA)的支持Bydureon(依泽那肽缓释注射用混悬液)新药申请(NDA)的要求,是一项2型糖尿病药物治疗的研究。通过使用多个心率校正方法,研究达到了预先指定的主要终点,表明达到或超过治疗水平的依泽那肽在健康个体不会延长校正的QT(QTc)间期。此外,研究发现QTc间期和依泽那肽血浆浓度无关。

“这一tQT研究的结果是显而易见的。依泽那肽并没有导致QT间期延长,甚至在血液中的浓度非常高的时候,”Amylin制药公司研究和开发高级副总裁,医学博士Christian Weyer说,“这项研究是依据现行的指南,并与FDA进行协商而设计的。我们确信这些结果,并会继续努力使Bydureon尽快地用于美国的患者。”

在其2010年10月的完整答复函中,FDA要求一个高于Bydureon标准治疗水平的依泽那肽暴露的tQT研究,例如在肾功能受损的患者中可能会出现这种情况。这些公司计划在2011年第三季度向美国FDA提交tQT研究的结果,作为他们对BydureonNDA完整答复函进行答复的一部分。

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