Amylin制药公司、礼来公司和Alkermes公司宣布了一个彻底的QT(tQT)研究的结果,该研究评估了依泽那肽在一定血药浓度的范围内延长QT间期的可能性。
这项研究是为应对美国食品和药物管理局(FDA)的支持Bydureon(依泽那肽缓释注射用混悬液)新药申请(NDA)的要求,是一项2型糖尿病药物治疗的研究。通过使用多个心率校正方法,研究达到了预先指定的主要终点,表明达到或超过治疗水平的依泽那肽在健康个体不会延长校正的QT(QTc)间期。此外,研究发现QTc间期和依泽那肽血浆浓度无关。
“这一tQT研究的结果是显而易见的。依泽那肽并没有导致QT间期延长,甚至在血液中的浓度非常高的时候,”Amylin制药公司研究和开发高级副总裁,医学博士Christian Weyer说,“这项研究是依据现行的指南,并与FDA进行协商而设计的。我们确信这些结果,并会继续努力使Bydureon尽快地用于美国的患者。”
在其2010年10月的完整答复函中,FDA要求一个高于Bydureon标准治疗水平的依泽那肽暴露的tQT研究,例如在肾功能受损的患者中可能会出现这种情况。这些公司计划在2011年第三季度向美国FDA提交tQT研究的结果,作为他们对BydureonNDA完整答复函进行答复的一部分。
精彩推荐
免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
常见药品专题
常见疾病专题
药品
疾病
药企
药店
关键词: