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FDA公布治疗淋巴瘤药Adcetris新黑框警告
www.yongyao.net  2012-2-16 15:24:46  来源:医脉通  责任编辑:candyxie
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2012年1月13日,美国食品药品管理局(FDA)发布了关于使用Adcetris(brentuximab vedotin)与罹患进行性多灶性白质脑病(PML)风险的安全性通告。

PML是一种罕见但很严重的脑部感染,可以导致死亡。FDA新收到2例在接受Adcetris治疗的患者中发生的PML病例报告。该药品的说明书已经添加了强调此风险的新黑框警告。在2011年8月FDA批准Adcetris时,该药品的警告和注意事项部分曾对1例PML病例进行了描述。

PML的症状和体征可能会在数周或数月内出现,其中可能包括情绪改变或行为异常,意识混乱,思考问题,记忆缺失,视力、言语或行走的改变,以及单侧肌张力减退或无力。如果患者出现这类症状或体征,建议其立即通知医务人员,而医务人员若怀疑患者发生PML,则应暂停Adcetris用药,PML诊断一经确立,则应立即停用Adcetris。

Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统型间变大细胞淋巴瘤。除了有关PML风险及Adcetris使用的警告外,该药品的说明书中还新添加了一项禁忌证。禁止Adcetris与抗药博来霉素联合用药,因为这会导致肺毒性风险增加。

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