2012年4月13日,迈兰(Mylan)公司宣布,其子公司Mylan制药氟伐他汀胶囊(Fluvastatin Capsules USP, 20 mg & 40 mg)简化新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)已得到FDA的批准。
该药为诺华(Novartis)公司Lescol胶囊的首个仿制药物,用于家族性及非家族性高胆固醇血症、混合性高血脂的治疗,还可用于血管疾病的二级预防(secondary prevention)。
根据与诺华公司达成的和解及许可协议,Mylan制药获得授权在诺华专利到期之前推出该仿制药。诺华Lescol美国专利号为5356896,将于今年6月12日到期。
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