2012年5月24日,拜耳(Bayer)旗下拜耳医药保健公司(Bayer HealthCare)宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服多激酶抑制剂(oral multi-kinase inhibitor)regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application),同时已向FDA提交了该药的新药申请(New Drug Application,NDA),用于转移性结直肠癌(metastatic colorectal cancer,mCRC)患者的治疗。
"这些申请的提交,是regorafenib开发进程中的关键里程碑,离我们为目前无其他治疗选择的mCRC患者带来潜在新药的目标更近了一步。CORRECT研究数据使我们倍受鼓舞,公司期望着继续与相关监管机构进行讨论。"
Regorafenib申请的提交,是基于一项关键性的全球性III期CORRECT(Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy)试验数据。研究的结果于2012年1月首次在美国临床肿瘤学会(ASCO)年度肠胃道癌症研讨会上公布,同时也将于2012年6月上旬提交至在芝加哥举行的ASCO年度会议上。
这项CORRECT研究,在mCRC患者中评价了regorafenib+最佳支持治疗(Best Supportive Care,BSC)与安慰剂+BSC的作用,这些患者先前已接受过标准的药物治疗,但病情未得到控制。结果表明,与安慰剂+BSC相比,regorafenib+BSC显着地改善了整体生存率及无进展生存期。这项试验中,regorafenib的安全性及耐受性与预期一致,无新的或意料之外的毒性反应。
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