中国公众合理用药援助系统
药品查询
请勾选查询条件后检索
药品名 企业名 批准文号 功能主治
你的位置:首页 > 药讯频道 > 药讯 > 药企动态 > 正文
NicOx S.A.公司撤回Beprana欧盟上市许可申请
www.yongyao.net  2011-4-23 11:00:06  来源:前沿医学资讯网  责任编辑:huyen
分享到:

据EMA网站报道,NicOx S.A.公司已正式通知欧洲药品管理局(EMA)其决定撤回规格为375 mg的硬胶囊剂Beprana(naproxcinod)的欧盟上市许可申请。

Beprana专门用于缓解成年人膝和髋关节的骨关节炎症状和体征。

Beprana的上市许可申请最初于2009年12月21日提交于MEA。该申请撤回时,其正处于该机构的人用药品委员会(CHMP)的审查中。

在其官方信函中,该公司表示,他们决定撤回该申请是基于CHMP认为所提供的数据不能得出一个肯定的风险效益平衡。

欲了解关于Beprana的更多信息和撤回时的科学评估声明,将可从问答文件中获取。在2011年5月16–19日的下一次CHM会议后,这份文件与该公司的撤回函将被公布在EMA网站上。

注释

稍后CHMP评估报告将在EMA网站上公布。一份申请的撤回并不否定一家公司在晚些时候提交一份新申请的可能性。该公司告知CHMP,该申请的撤回并不会影响正在进行的临床试验或特许使用治疗(compassionate use)项目。

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
返回资讯中心 返回资讯列表