5 临床试验分析：改良如山的数据

临床实验会产生大量需要仔细处理和分析的原始数据。这些结果然后被提交给医学会议，并在医学杂志上发表。

临床试验遵循着一个明确的计划或设计，每一个子研究都用于回答一个重要的问题。仔细的数据处理和分析是必须的。

研究人员依靠久经考验的统计方法分析数据。在实验开始之前，这些都要到监管当局指定申请。这样在任何时刻，数据都可以接受监视和检查。

在参与实验的中心，大量的数据直接在网上输入、电子处理，提交给当局。

第三期临床实验在相关疾病领域的专家的指导下进行，这些专家利益独立。当实验结果提交给医学会议或医学杂志上时，他们也会出现，即使试验失败，药物未能产生预期的治疗反应。

此外，罗氏会定期在www.rochetrials.com上更新自己的临床实验。

6 推出前官方确认

每个国家的药物在进入市场之前都需要通过监管机构的审批。

监管机构的任务

每个国家都有专门的监管机构检查和监控医药产品的安全性和有效性。在瑞士，它是Swissmedic，欧盟国家是EMEA，美国是FDA——可能是世界上最知名的药物监管机构。大多数监管部门也检查在其管辖范围内批准营销的所有药品的生产工厂。

监管审查

当一种新药报批时，监管机构需要全面的文档。这通常需要数百个文件，其中许多必须提交多个副本。

当局完成审查可能需要几个月到几年时间。

在这段时间内药物制造商和当局会定期互相联系。如果监管机构对此事态度积极则意味着该药物有可能在其管辖范围内销售。

包装说明书——新药的简略描述

包装说明书是药物所有数据的汇总。它描述了药物被批准的适应症、服用方式、可能发生的副作用。

包装说明书提供了新药的简略描述，能让广大市民轻松理解。

7 大规模的药品生产

在研究和开发过程中少量的药物就足够，但是在临床实践中需要大量的药物。

扩大新药的生产始终是一个挑战，需要保证高质量和高精度。罗氏在这一块有几十年的经验可以借鉴。

8 医药产品

制造商把药物制成药丸、胶囊、安培瓶或预充式注射器，将其打包，然后将它连同包装一起放在纸箱里，运送到药店——全部符合国家规定。

从研究者最开始发现分子到现在，需要经过多个步骤，超过12年时间。

现在你的医生可以随时根据你的需要把这个药开给你。