五、对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，会不会影响正常的医疗需求和医疗秩序？

卫生部组织有关学协会、专家进行了多次深入研究，专家认为，通过限制医疗机构抗菌药物品种、品规数量，加强抗菌药物临床应用管理的政策与措施是科学、合理的，主要原因有二：

(一)限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。卫生部关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种的规定，是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求，《办法》中并未具体体现。活动方案下发前，我部组织专家对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实际需求进行了充分调研和论证，根据临床诊疗实际，确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种的标准。

实践证明，限定三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种，完全能够满足临床诊疗工作需要。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一，抗菌药物临床应用水平在全国长期处于领先地位，在开展抗菌药物专项整治活动之前，其抗菌药物仅有50余个品种，能够很好地满足临床治疗需要。我国规模最大的郑州大学第一附属医院使用抗菌药物品种数已经不超过50种，台湾地区规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到40种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。

(二)限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。虽然活动方案中要求三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种，但仅仅限定了抗菌药物品种的数量，并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。

六、为什么把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级？有何依据？

世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted(非限制使用级)、restricted(限制使用级)和ID specialist(专家级或特殊使用级)3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。

2004年，我部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。《指导原则》实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。

七、什么是《抗菌药物临床应用分级管理目录》？卫生部会出台全国统一的《抗菌药物临床应用分级管理目录》吗？

《抗菌药物临床应用分级管理目录》是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。

就抗菌药物分级管理目录制定主体的问题，卫生部多次召开专门会议，听取国务院法制办、国家食品药品监管局、有关协学会和医院管理、药学、微生物以及感染等临床专业专家意见。最终认为，我国国土面积辽阔，地域跨度大，人口众多，全国统一抗菌药物分级管理目录难度极大，由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：

一是不同地区细菌耐药性存在一定差异。近年来全国细菌耐药监测结果显示，虽然全国常见细菌的耐药趋势基本一致，但不同地区间部分常见菌群的耐药性存在一定差异，而这种差异直接影响到一部分抗菌药物的管理级别。同一种抗菌药物，在目标菌耐药比较严重的地区，比在目标菌耐药性较低的地区，管理级别应相应提高，不宜全国统一确定管理级别。

二是不同地区医疗保障水平存在一定差异。对同一目标细菌敏感性相近的不同抗菌药物，价格存在一定差异，尤其是国产仿制药和进口原研药之间，价格差别较大。鉴于各地经济发展水平和医疗保障水平不同，应当由各地结合本地区经济发展实际和医疗保障承受能力，充分考虑药物临床应用成本效益比，确定相关抗菌药物的管理级别。

三是不同地区用药习惯存在一定差异。前期调研中发现，不同地区医疗机构在治疗同一类细菌感染性疾病时，治疗理念和选择药物的习惯存在着一定差异，这种差异是允许的，并且长期客观存在的。制定抗菌药物分级管理目录，要充分考虑这种差异，并根据客观实际确定抗菌药物管理级别，全国统一确定管理级别在一定程度上缺乏操作性。

四是各地制定抗菌药物分级管理目录可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。抗菌药物分级管理目录在一定程度上会引导医疗机构选择临床应用的抗菌药物品种。全国统一确定分级管理目录，存在全国部分抗菌药物临床应用过于集中，加速药物细菌耐药的风险。

卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。

八、据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，《办法》在解决这个问题上有什么具体规定吗？

卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。《办法》重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：一是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；二是要求基层医疗机构医务人员(包括乡村医生)必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；三是基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。四是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。