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GSK提交Revolade新适应症监管申请
www.yongyao.net  2012-6-5 21:17:36  来源:生物谷  责任编辑:candyxie
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2012年6月1日,葛兰素史克(GSK)宣布,已向FDA及EMA提交了Revolade(eltrombopag)新适应症的监管申请,用于治疗HCV患者的血小板减少症。

Revolade于2010年获欧盟批准,用于慢性免疫(特发性)血小板减少症(ITP)的治疗,该公司已提交了对该药上市许可申请的变更。

这将使Revolade可用于治疗慢性丙肝患者的血小板减少症,使这些患者能够启用基于干扰素的疗法,同时也可在干扰素治疗期间应用。

干扰素治疗,有时会降低血小板水平,患有该并发症的患者将不能开始或维持治疗,从而导致疾病发展更快。

如果该药在美国获批,则将以Promacta名称销售。去年,该药的ITP适应症带来了1.16亿美元的销售,分析师之前预测,规模庞大的HCV市场,有望显着增加该要的潜在收益。由于全世界约有1.8亿人患有HCV慢性感染,预计该药的年销售额将达到20亿美元。

之前,由于凝血风险,GSK终止了该药用于慢性肝病的一项试验,这一决定已影响到了之前的乐观前景。但最近GSK称,计划启动一项有关该适应症的新III期试验,以及一项与肿瘤相关的III期试验,这有望为该药物添加一种新的适应症。

GSK合作伙伴Ligand制药公司,最近重申了对该药的信心,称该药的势头正在酝酿,有望取得一鸣惊人的销售。

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