3．警惕中老年患者用药安全

（1）2011年药品不良反应/事件病例报告中，小于1岁的19,419例，占2.3%；1—4岁的39,726例，占4.7%；5-14岁的38,524例，占4.5%；15-44的岁368,440例，占43.2%；45-64岁的264,588例，占31.0%；65岁及其以上的122,102例，占14.3%。

（2）2011年严重药品不良反应/病例报告中，小于1岁的743例，占2.3%，1-4岁的1,306例，占4.0%；5-14岁的1,300例，占4.0%；15-44岁的11,212例，占34.5%；45-64岁的11,152例，占34.4%；65岁以上的6,739例，占20.8%。

与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例基本一致，45-64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。

图2  2011年严重报告与总体报告年龄分布

小常识：老年人为什么容易出现不良反应？用药应注意什么？

答：老年人各个组织器官由于发生退行性变化而出现各种衰老表现，尤其是肝肾功能均有不同程度的减退，致使药物在老年人体内的药动学和药效学特征发生变化，加之老年人合并用药现象普遍，故用药后很容易出现不良反应。因此，不能完全按照年龄和体重来用药，应根据老年人的生理、生化功能和病理状态进行个体化给药，提高药物的治疗效果，减少不良反应的发生。

4．中药注射剂依然是中药制剂的主要风险

2011年全国共收到中药注射剂报告65,572例次，其中严重报告4,034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。

小常识：中药注射剂使用注意事项？

答：能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。严禁混合配伍，谨慎联合用药。对过敏体质者应慎用。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施。

分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出，提示基层医疗机构应加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，做好不良反应的救治工作。

小常识：用药是不是越多越好？

答：合并用药是指用两种或两种以上药物治疗一种或多种疾病。这种情况是普遍存在的，往往也是必要的，因为使用得当，不仅可以提高疗效，减少不良反应的发生，还可以缩短疗程，减少病人开支。但是，如不科学或过多或盲目并用药品就不安全了，而且会给患者造成不必要的经济负担，同时有些药物之间会产生一些不良的相互作用。例如有些药物合并使用会增加毒性；有些药物合并使用会使治疗作用相互抵消；还有些药物合并使用会使体内血药浓度增加，从而在治疗疾病的同时，使毒副作用也增加。所以，患者和医生都应该主动抵制不合理的合并用药。

5．2011年国家基本药物安全状况平稳

2011年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告310,397例，其中严重报告11,580例，占3.7%。国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成情况和2010年基本药物报告的构成情况无明显差异。2011年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。2011年国家基本药物安全状况平稳。

三、药品风险控制

2011年，国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。

1．发布药品安全警示信息：2011年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。

2．修改产品说明书：2011年，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。

3．严格限制使用管理：2011年5月，国家食品药品监督管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等具体措施。

4．撤销药品批准证明文件或药品标准:

（1）2011年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。该药品监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。

（2）2011年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

（3）2011年9月，国家食品药品监督管理局停止了盐酸克仑特罗片剂的生产、销售和使用，并撤销药品批准证明文件。对该品种的再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，药品使用风险大于效益。

5．约谈药品生产企业：2011年，针对药品不良反应监测和预防接种异常反应监测中发现的部分生产企业的个别品种不良反应发生率偏高问题，国家食品药品监督管理局组织对黄体酮注射液等相关企业进行了约谈，向企业通报不良反应监测情况，要求企业认真查找原因，尽快制定风险控制措施，开展质量研究。同时将此类情况纳入GMP飞行检查和跟踪检查范畴，要求地方药品监管部门加强对生产企业的监督检查。

注解：有关年度报告统计数据的解释说明

1.本年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2011年1月1日至2011年12月31日各地区上报的数据；

2.每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素影响。与其他采用自发报告模式的国家类似，我国药品不良反应监测网络收集的数据同样存在局限性，如低报、漏报、缺乏细节信息等问题。

四、结语

2011年5月，卫生部印发新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）,并于2011年7月1日开始正式实施。新办法颁布实施以来，各级药品监督管理部门和卫生行政部门积极组织开展宣贯培训，认真落实相关要求，在社会各界的支持帮助下，2011年药品不良反应监测工作成绩明显。

在2011年，全国基层药品不良反应监测体系建设取得了突破性的进展，333个地市都成立了药品不良反应监测机构或指定专门机构及人员负责药品不良反应监测工作，为药品不良反应监测工作的深入开展奠定了基础。新建设的药品不良反应监测信息网络系统也在2011年开始试运行，网络直报覆盖面越来越广，在线报告单位继续增加，监测数据的总体质量和可利用性不断提高，药品不良反应监测事业保持了良好的发展态势，为公众用药安全提供了有效保障。