不仅如此,对于一些看上去专利已经到期的药品,我国企业要立刻仿制,也有一定难度。这是因为,一个药物通常包含着多个专利。以抗生素“环丙沙星”为例,虽然基本专利在2004、2006和2007年都已到期,但该药品中仍然还有两项专利,要到2013和2014年才到期。
按照宋晓亭的判断,从去年开始,随着一批药物迎来专利到期,仿制药的出现必然会使这些药品的价格下降。但是,医药市场也并不会因此出现太大的波动。因为,除了采取各种延迟专利的措施外,这些企业早些年也已开始布局,在国内寻找合作伙伴,致力于实现专利药的本土化。
“早在一种专利药到期之前,跨国药企A就已和本土企业B开始了合作生产,无形中在本土市场形成了一种品牌效应。即便这种药后来专利到期,只要A和B的合作关系继续,在市场上的独占地位已经形成,其他企业要挤进来分一杯羹,也十分困难。”
宋晓亭告诉记者,很多有志于生产仿制药的本土医药企业,还往往忽略了另一个要点:一种药品的专利保护期通常在20年左右。经过最初10年投入市场的黄金期,通常情况下,药品的副作用也会慢慢显现。例如,从前两年开始,格列卫的副作用就开始陆续被公布,包括它可能对患者心脏和骨骼形成负面影响等。
“长期服用一种药物可能造成的畸变或者导致遗传疾病等等,这些副作用在药品前期投放市场时,确实不易发现。”对跨国企业来说,保护专利的更有效措施,就是在一种专利药的“黄金期”结束后,通过配方升级,申请新的专利,并同时公布前一版本药品的副作用信息。
和专利药具有十倍甚至几十上百倍的市场利润相比,仿制药行业历来属于薄利多销,行业利润一般在10%-20%之间。对企业来说,生产仿制药虽然技术门槛较低,短期就能有经济收益,但选对“品种”,也是赢利的前提条件。
利用专利营造“人为稀缺”,中国制药迟迟没有行动
面对今后几年的“专利悬崖”,国内众多医药企业如何抓住千载难逢的契机?
单晓光认为,仿制是本土医药企业“练兵”的好机会。但比起仿制,更重要的是实现“仿中有创”。这一点,不仅在印度企业中已有先例,而且在本土手机、软件等其他行业中也被多次证明。“没有自己的知识产权,一味跟着做山寨,只要出现行业大洗牌,这类企业都是第一轮被淘汰的。”
由此谈及我国的专利法,虽然法律界一直有人认为,我国的专利法是“一步迈入21世纪”,对知识产权和专利的保护已达到发达国家水平,和本土企业的创新研发能力处于发展中国家水平的情况,还不相适应。但单晓光说,经过一系列的行业调研后,学者们也渐渐开始形成共识:法律对知识产权的保护,有助于“倒逼”企业的创新研发能力。“尤其经过这一轮专利法的修改以后,多数学者已经不认为我国的专利法对于药企生产仿制药构成障碍。那种要向印度法律学习的观点,已经落伍了。”
“今年9月,有一项国外的药物专利到期,我猜最快11月,中国企业就会投产。”按照清华大学生命科学学院院长施一公的预测,未来10年,生命科学行业会大热,而分子制药业就会成为其中最大的行业。但施一公也认为,中国在新药研制上的投入远低于美国。相比于美国长期来坚持的本土原创,我国多走破译对方专利的“合法捷径”。短期内,这也是中国制药企业的唯一出路。但施一公说,我国在生物医药行业落后得太多,很多问题还没有引起足够的重视。
结合专利法的立法进程,宋晓亭告诉记者,早在上世纪90年代中美开启知识产权谈判时,国家相关部门在签署协议并修改专利法时,其实也曾作过通盘考虑。“对西药和化学品实施知识产权保护后,本来是打算把我国传统中医药作为自留地,好好保护起来。”可惜的是,本被作为缓冲和本土优势的中医药,在知识产权保护上一直进展缓慢。
宋晓亭关注到一个现象:很多传统的中药作为原料药,因长期被认为“技术含量不高”,在国内不受重视和保护,正悄悄被边缘化。最典型的有治疗痢疾等消化道疾病的黄连,现在已被“黄连素”取代,而黄连素的学名则被表达为“小糪\碱”;与此相类似的还有青蒿演变为青蒿素、麻黄演变为麻黄素。
“多少年来,不起眼的传统中医药智慧,正在悄悄改头换面,有的已在一夜间变成了外国的专利。”在宋晓亭的印象里,“黄芩汤”就是最明显的例证。
黄芩汤最早出自东汉未年张仲景所著的医术《伤寒杂病论》,主要由黄芩、甘草、大枣和芍药四个配方构成。中医理论认为,该方可用于主治热泻热痢。后来,医学界也多把该方用来治疗临床用于痢疾、急性肠炎、肠炎、小儿腹泻、消化道病毒性感冒、溃疡性结肠炎等疾病。
2001年3月,耶鲁大学在中国和美国分别申请了“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”专利。而所谓的PHY906,按照说明书所示,就是由具有一定比例的黄芩、芍药、甘草、大枣的果实等4种草药组成。该专利证明了PHY906对大肠直肠癌、胰脏癌与肝癌的癌症治疗有特殊效用,但通篇没有提到“黄芩汤”。
“对中医药的开发和利用,及其申请的专利上,已经从初期的中药新配方,发展到运用现代科学技术来对传统配方原有用途作新描述,并获得巨大的市场效益。”宋晓亭结合这一案例说,仿制药的兴起,必然对原料药有源源不断的需求。如果我们的企业也能效仿国外在知识产权保护上的一些措施,在原料药上适当营造“人为稀缺”,而非一味放任原料药低成本地生产、出口,那么国内众多医药企业必然可以在仿制药高峰来临时,在市场上多分一杯羹。
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