正在最具增长潜力的中国医疗市场上全速奔跑的GE医疗突然陷入产品质量安全的疑团。

据21世纪经济的报道，全球前三大医疗器械公司之一的GE医疗，最近三四个月堪称名符其实的“召回季”。其先后于7月30日、10月8日以及10月17日在华低调进行的三款医疗设备召回，在近日重新引发了巨大的争议。

质疑在于，频繁发生的召回本身已令部分医患担忧，而所涉的最新三款召回产品——影像归档及传输系统、诊断图像处理软件及单光子发射断层扫描装置SPECT又被指在召回信息公布和时间延迟方面“内外有别”，中国市场召回明显晚于海外。

其中最令业内哗然的是，今年6月在美国因为GE公司核医学设备伽马照相机InfiniaHawkeye4突然下落而致死患者一事被隐瞒。

在被FDA（美国食品和药物管理局）勒令在全美境内对同规格型号产品进行最高级别的一级召回之后，GE公司在长达四个月的时间内均未对同样在华使用的这系列产品发起召回，目前仍在继续使用。

隐瞒的死亡事故

10月17日，由于扫描过程中检测器可能会接触到患者肘部的潜在安全问题，国家食药监局公布了GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回的公告。所涉 共三种产品，规格型号分别为DiscoveryNM/CT670，DiscoveryNM630和BrivoNM615.

只是国内医患双方有所不知的是，相关型号产品之所以被召回系产品严重医疗事故所引发。

据《华尔街日报》此前报道：今年6月5日美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽马照相机InfiniaHawkeye4进行检查时，重达1300磅（近590公斤）的机器突然落下致其死亡。

6月13日，GE医疗迅速向美国FDA申请召回，而到了7月，GE医疗数次发出《紧急医疗器械召回函》，建议所有使用GE医疗相关核医学设备产品的医疗机构停止使用，直至GE工程师对系统检查完毕。

当时GE公司已进一步将召回范围从引发事故的Infinia伽马照相机扩大至另几款具有相似安全隐患的核医学设备——DiscoveryNM630、 DiscoveryNM/CT670、BrivoNM615以及OptimaNM/CT640，加拿大、澳大利亚随之跟进召回，如今中国地区这轮召回也脱胎于此。

但中国市场的召回则足足晚了四个多月。而与美国患者致死事故相去甚远的是，国内召回原因被淡化为肘部接触后的潜在风险。

值得注意的是，GE在西方市场启动召回之后，似乎并未通知“中国买家”停止使用。多名使用Infinia伽马照相机设备的核医学科医生均表示未听过GE医疗中国要求停用的警示或召回，只是有过几次蹊跷的临时检修。

据介绍，GE公司在事发当时的六到七月确实前往医院进行过Infinia伽马照相机的检修，但只是以“器械升级、免费维护”的由头通知院方的，只字未提召回一事。

令人费解的是，GE医疗中国口中报备了的召回事件，却从未被监管部门对外公示过。对此，其公关部回应称，正常走流程却备案未被公布的原因不得而知。而医疗机构从业者未得知此事的说法，可能只是因为公司召回时是与医院管理层直接沟通，不一定所有医生都了解。

中国式召回法则

除此之外，在FDA网站上看到，今年8月28日FDA方面便对GE旗下Aespire与Avance等数个系列麻醉设备进行了一级召回。原因系“产品部分按键无效失灵，具有潜在的安全隐患，甚至包括因为治疗过程中或功能有所延迟而可能导致死亡等严重不良影响”。

不过，FDA召回事件发酵两个月以来，上述产品在中国市场却依旧只字未提召回一事，国内医院仍在继续使用美方召回产品。而细数GE过往的召回史，这类情况绝非偶发事件。

事实上，早在去年GE收购的德恩欧美达公司旗下Aespire型和Aestiva/57100型这两款麻醉系统就曾闹出过这样的召回内外有别情况。上述两个系列产品因存在安全隐患而在全美进行大规模召回，而其中Aespire型与今年8月的这次召回型号完全一致。

彼时，在中国市场同样流通着近千台（预计七成该设备存在不合格情况）的该型号产品却未被GE纳入召回系统。事后GE方面仅以“国内外标准理解不同”为由进 行回应。直至国家质检总局发布了专项“警示通报”后，GE方才软化了处理态度，表示前往各相关医院对已组装的机器实施技术整改。

同样的情况还出现在今年1月。GE旗下新生儿的Giraffe保温箱和GiraffeOmniBed由于设备缺陷可能导致“使用该器械的所有新生儿由于该故障面临严重不良健康结果的风险”而在美国被召回，但相关产品在中国本土的召回公告直至四五月才在监管部门被公示。

查阅上述召回信息中，设备生产方GE公司召回公告中均未就使用过相关产品的患者及医疗方进行事后补救和表达歉意，只是对设备纠正给出了基本的解释和解决方法。

称“在华主动召回”

另据第一财经日报的报道，日前，国家食药总局产品召回信息公告信息显示，10月8日和10月17日，GE医疗先后对其诊断图像处理软件及单光子发射断层扫描装置SPECT等医疗设备相关产品进行两次召回，召回原因均系设备可能造成“错误解读”和“误诊”。

有媒体报道指出，“GE公司在进行设备维护检修时，有必要将具体原因告知并警示，而不是以”免费维护“或”器械升级“为由含糊其辞。”

“我们涉及召回的产品全部是主动进行的，并不存在任何隐瞒的情况。”昨日，GE医疗中国区公关部负责人汪亚军表示。

2013年开始，GE医疗涉及中国的产品召回共计3次，“这三次召回我们都按照全球统一标准在中国进行，现在正在进行中。”汪亚军表示，“因为器械产品的 特殊性，我们的召回和药品召回有所区别，采用了工程师上门检修更换等方式，但全部的工作都做了，并不存在传言的隐瞒问题。”

根据外媒报道，6月5日，美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽玛照相机InfiniaHawkeye4进行检查致死事件迅速将GE医疗的该规格产品列入美国FDA的一级召回范围，要求所涉及范围的核医学设备停止使用直至专业工程师完成检修。

召回事件很快也在其他国家引起波动，《紧急医疗器械纠正函》发布第二天，GE医疗就在加拿大对4个类型（Millennium、Hawkeye、 Hawkeye4和Infinia伽玛照相机）的6款产品发出一类召回。GE医疗澳大利亚公司同样于6月20日向澳大利亚药物管理局提出申请，召回当地 120台GE核医学设备。

从2009年中国新一轮医改开始，GE医疗就开始迅速调整其战略规划向新医改侧重的基层倾斜——2011年，GE开始启动锁定基层的整合战略“春风计 划”，目标覆盖全国7000余家县级医院和妇幼保健院，以及5万多家社区卫生服务中心等基层医疗机构，而这个市场是以往只在全国重点城市的核心医院销售设 备的GE很少关注的。

数据显示，GE医疗在中国高端市场的占有率达到50%~60%，一直以来，其目标客户都是一线城市的高端医院。