今天FDA批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio)用于治疗一种叫做默克細胞癌（MCC，与默克公司无关，英文是Merkel不是Merck）的罕见皮肤癌。这次批准的依据是一个叫做JAVELIN Merkel 200的二期临床试验。在这个88人参与的临床试验中，avelumab的客观应答率为33%，其中11%为完全应答。和其它PD-1药物一样，很多病人应答相对持久，45%的病人应答达到一年。Avelumab在MCC获得优先审批资格，今天的批准是通过FDA加速审批通道。


 

avelumab

    【药源解析】：这是第一个用于MCC的PD-1药物，但其它PD-1产品如默沙东的Keytruda也在向这个适应症扩展。MCC是个很小的市场，avelumab作为第四个上市的PD-1药物难以与前面的同类产品竞争主要市场，选择这个突破口也是不得已而为之。尽管MCC很小但avelumab获得上市资格对于更关键的组合疗法有很大帮助。和其它PD-1药物类似，avelumab有30多个单方和组合疗法正在临床研究。其中最有名的是去年开始的三组分免疫疗法，当时三个组分都未上市。

    Avelumab本周也获得膀胱癌优先审批资格，但是罗氏的同类药物Tecentriq标签上已经有了这个适应症。今年avelumab的肺癌三期临床因为Checkmate026的教训不得不中途更改试验设计，人数从420增加到1095，并且只招募PD-L1高表达患者。这将令这个试验延迟约两年时间。虽然今天avelumab击败了阿斯列康的durvalumab成为第四个PD-1产品，但在肺癌durvalumab却应该早于avelumab。所以avelumab将成为肺癌这个最大市场的第五个PD-1药物，估计是个陪太子读书的角色。

    2014年辉瑞以8.5亿美元首付与德国默克达成战略合作关系进军免疫疗法。首创与追赶可能需要不同的技巧和策略。辉瑞曾经有一次非常成功的追赶，那就是他们第五个上市的他汀立普妥成为多年的药王。但是这一次可能会是不同性质的追赶。一是现在优质项目的数目不如立普妥时代，所以所有的PD-1参与者都全速、以最大风险推进、扩展自己的产品。二是肿瘤开发辉瑞并不比领先的默沙东、施贵宝、罗氏更有实力。差距不扩大已经不容易，赶超的难度非常大。

    现在的主流观点是PD-1单方作为标准疗法的适应症有限、即使暂时成为SOC也不会长久，组合疗法是未来。所以从这个意义上讲现在的PD-1格局只是暂时的，组合疗法的开发才是真正的竞争。标准疗法很长时间内都会有PD-1这个支柱，所以拥有自己的PD-1具有战略意义。组合疗法的开发是个全新的游戏，如何优化评价诸多可能组合是个非常棘手的技术问题。现在很多企业为了不输在起跑线上基本采用到临床去筛选药物的高风险模式，这在经济上不可持续，招募病人的难度也越来越大。临床前免疫组合疗法评价的基本建设是业界亟需解决的问题。

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