突发！一批口罩商出口权被撤销（附名单）
www.yongyao.net 2020/5/11 21:31:18 来源：医药网 责任编辑：cq江艳
部分KN95口罩过滤效果不到30%
过滤效果不达标，国内口罩商出口权被撤
5月7日，根据FDA官网消息，美国取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权，仅留下14家中国口罩生产商允许出口。
来源：FDA官网
据了解，4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。
4月11日，FDA更新名单，获得授权的国内口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名单超过80家。
现在随着FDA撤销紧急授权，能够出口美国的口罩商只剩14家。
对于撤销原因，主要由于部分中国口罩生产商的口罩未达到预期性能标准，即过滤效果低于95%。
FDA官网显示，4月3日，自从FDA发布EUA授权以来，有新的信息出现，质疑原先授权目录中的某些企业口罩的性能。
基于多方面信息，FDA已确定进行以下主要更改，以保护2020年4月3日的EUA，以保护公众健康和安全：
1、修订资格标准，允许根据可接受的性能对独立实验室测试记录的标准进行授权；
2、取消进口商申请EUA的能力，并指示制造商提供授权进口商的清单；
3、增加了对NMPA注册证书的认可，可以由FDA进行验证。
部分口罩过滤效果不到30%
根据FDA官网消息，以下中国制造商的呼吸器先前在紧急授权目录中，这些口罩在改良的NIOSH测试中未达到95%过滤效率标准的要求：
CTT Co. Ltd；
Daddybaby Co. Ltd（爹地宝贝）；
Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD（广东飞梵材料科技有限公司）；
Guangdong Nuokang Medical Technology Co.，Ltd.（广东省诺康医疗科技有限公司）；
Huizhou Huinuo Technology Co.， Ltd.（惠州市惠诺科技有限公司）；
Lanshan Shendun Technology Co.（蓝山县神盾科技有限公司）。
与此同时，FDA还发布了上述企业的口罩检测报告。
如东莞市先达医疗器械有限公司生产的口罩，最高和最低过滤效果分别为35%和24.1%；
广东飞梵材料科技有限公司生产的口罩，最高和最低过滤效果分别为68.83%和61.60%；
爹地宝贝生产的口罩最高和最低过滤效果，分别为93.45%和91.15%；
与此同时，FDA还公布了其他企业的检测报告：
如安徽某防护用品有限公司的口罩，按照国际标准EN149、GB2626，其最高和最低过滤效率仅为53%和46.1%；
安徽另一家械企的口罩过滤效果更低，最高和最低过滤效率分别为33.9%和27%。
但同时也有部分企业的口罩过滤效果超过99%。
FDA检测报告显示，安徽某企业的KN95一次性防护口罩，最高和最低过滤效率分别为99.8%和99.64%；
山东省高密市某生产企业的口罩，根据GB2626标准，最高和最低过滤效率分别为99.15%和98.19%。
企业已注册，仍然撤销出口权
根据FDA官网消息，为保障口罩质量，FDA将采取以下措施：
1、从2020年4月3日的原始授权目录中，根据独立实验室测试证明的可接受性能标准，从附录A中删除已批准的口罩生产商。
2、加强对进口口罩的检查，并扣留NIOSH在其网站上列出的不符合标记的性能标准的产品。FDA还将开始对口罩进行采样，以进行进一步的NIOSH测试，以验证产品过滤效率。
这些措施将有助于FDA做出决定，允许符合性能标准的产品进入市场，拒绝不符合性能标准的产品，并确定适当的情况下进行产品翻新以仅用作源控制的口罩（而不用作PPE）。
3、描述FDA基于对产品性能或真实性的担忧而可能从附录A中删除产品的过程，以使FDA有理由相信它们不再符合授权标准。
值得注意的是，在撤销紧急授权的60余家口罩企业中，或许有部分企业已经在美国注册上市，FDA表示，即使企业已经注册或上市，依然会撤销其出口授权。
根据FDA官网消息，中国制造的非NIOSH批准的口罩EUA规定，该公司无需注册或注册其设备即可根据本EUA分配或进口到美国。
如果该公司选择注册并列出已从EUA中删除的设备，FDA将不会采取进一步行动来停用或删除该公司的注册。
注册和上市并不表示FDA对设备的认可，批准或批准或对公司的认可；相反，它只是向FDA提供医疗设备场所的位置以及在该位置制造的设备。
同时，FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。
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