5月9日，礼来公司的抗癌靶向药物Retevmo（selpercatinib，Loxo-292）胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这是获批的第一款专门针对具有RET基因改变的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其它类型的甲状腺癌的治疗药物。

此前，国家药品监督管理局药品审评中心受理了礼来RET激酶抑制剂LOXO-292（Selpercatinib）的临床申请。不过这款新型抗癌靶向药物何时能够正式进入中国市场，礼来官方并未公布时间表。《华夏时报》记者为此致电礼来中国公司公共事务部，截至发稿前尚未收到回复。

抗癌药家族又添新军

Retevmo（selpercatinib，Loxo-292）由礼来子公司Loxo Oncology，Inc.研发。LoxoOncology在行业里拥有巨大声誉，其为传奇“广谱抗癌药”Vitrakvi（LOXO-101，Larotrectinib）的原研企业，并于2018年11月获FDA批准上市，同时该公司正在开发一系列靶向药物，重点治疗依赖单一基因异常的癌症，

2019年年初，礼来斥资80亿美元收购了LoxoOncology，此次收购为礼来带来了包括Vitrakvi在内的一系列颇具潜力的产品，比如此次获得FDA批准上市的首个RET抑制剂LOXO-292。

具体来说，Retevmo获准治疗的癌症包括：非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；需要全身治疗的12岁及以上局部及已扩散的晚期甲状腺髓样癌（MTC）患者；年龄在12岁及以上的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者，这些患者需要全身治疗，已停止对放射性碘治疗产生反应或不适合放射性碘治疗。

公开资料显示，作为一种选择性RET激酶抑制剂，Retevmo能够阻断RET激酶而有助于防止癌细胞生长。需要指出的是，在启动Retevmo治疗之前，患者必须通过实验室检测确认肿瘤中存在RET基因改变。

在获得FDA对Retevmo的批准前，礼来公司开展了一项大规模的涉及三种类型肿瘤的患者的临床试验。在临床试验期间，患者口服160mg的 Retevmo，每日两次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要疗效终点指标是总体缓解率（ORR），它反映了肿瘤缩小的患者的百分比和缓解持续时间（DOR）。

显然，有助于攻克癌症的创新疗法得到FDA支持，此前Retevmo被授予了加速批准、优先审评、突破性疗法、孤儿药资格，四个FDA审评激励措施。FDA肿瘤卓越中心主任兼药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示：“基因特异性疗法的创新继续快速推进医学实践，并为患者提供了之前难以获得的选择。FDA致力于审评类似于Retevmo的针对特定癌症患者亚群的疗法。”

肿瘤药物市场潜力巨大

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，2019年9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了礼来RET激酶抑制剂LOXO-292（Selpercatinib）的临床申请。

《药时代》观点认为，礼来如此快速的向国内引进LOXO-292，无疑是看中了中国庞大的人口基数。尽管突变率再低，面对我国人口基数无疑都变成了大潜力市场。

医药咨询机构IQVIA Institute预测，2022年全球抗肿瘤药物市场总额将超过2000亿美元，中国在内的新兴市场（Pharmerging）所占比例在逐年上升。

同时，全球大部分制药公司的研发管线中，抗肿瘤药物都占据着相当大的比重。全球TOP10制药公司的研发管线中抗肿瘤药物至少占据30%，全球有超过700家的公司或者科研机构有至少一种抗肿瘤药物进入研发后期，而且大多数的药物都在进行着多种适应症的研究。

IQVIA Institute指出，发达国家市场和新兴国家市场抗肿瘤药物销售的驱动模式不同。前者驱动的最大动力来源于新上市药物，而后者主要来源于仿制药。从市场份额角度来看，上市5年内的新药在发达国家市场占据越来越大的份额，与此相对，新兴国家市场中上市15年以上的老药仍是主力军。

2019年10月9日，国家卫健委印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，目录囊括了抗癌药、罕见病用药及免疫系统治疗药物等33种药品。

业内人士估计国内肿瘤医药市场规模接近2000亿元，此前，《华夏时报》记者在采访中也了解到，去年年底以来，国内药企已经纷纷开始调整仿制药产品布局，彻底放弃低端仿制药，开始走上包括肿瘤类高技术壁垒仿制药及创新药研发结合的道路。

见习编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏