北京青年报报讯 (记者刘冕) 目前药品市场上常出现“一药多名”现象,对消费者选择药品带来一定困扰。为解决这种问题,国家食品药品监督管理局日前颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》,同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。国家药监局强调药品通用名称必须突出显著,药品外包装商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一,在药品广告宣传中不得单独使用商品名称。

近年来,由于药品名称与商标混乱使用,“一药多名”愈演愈烈。一些药品生产企业滥用未经注册的商标冒充药品名称,过度强化药品商品名,弱化药品通用名,并通过虚假广告宣传,混淆视听。而近5年来,国家药监局新批药品不超过100个。为此,药品监管部门首次对“商品名”命名和使用原则做出规定。

规定要求除新的化学结构、新的活性成分的药物以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名;同一生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,也必须使用同一商品名;药品包装上的通用名称必须显著标示,商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一;药品广告宣传中不得单独使用商品名,也不得使用未经批准作为商品名使用的文字商标。

为方便消费者安全、合理使用药品,药品生产企业生产供上市销售的最小包装也须附有说明书。说明书应包含有关药品安全性等信息,尤其要标明药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业还可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。

国家药监局强调,药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明,引起不良后果的,由该药品生产企业承担。

据悉,《规定》将于今年6月1日起施行。（2006.05.24）

　                                                         来源：北京青年报(北京)