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中药天然药物处方药说明书格式及内容作重大修改
www.yongyao.net  2006-7-4 16:16:18  来源:  责任编辑:
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据中国中医药报讯(记者张东风)《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》日前由国家食品药品监督管理局印发。

 

新推出的中药、天然药物处方药说明书内容包括了22个项目,其中与原批准的说明书内容相比增加了孕妇哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目(但未进行相关研究的,这些项目可不列)。并要求在说明书首页左上角印制“核准日期和修改日期”,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品要在说明书首页右上方标注“特殊药品、外用药品标识”。

 

按照新规定要求,说明书标题中的药品名称必须是药品的通用名称,在说明书标题下方必须标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”内容。同时要求标注针对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的“警示语”。对含有化学药品(维生素类除外)的中药复方制剂,要以醒目的黑体字注明所含化学药品的通用名称。

 

新规定还要求,成分项下要列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还要列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称。在药物相互作用项下,注射剂如未进行相关研究,必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”进行表述。

 

  自200671日起,国家食品药品监督管理局将按照以上相关文件对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家食品药品监管局核准的说明书进行印制。国家局或省级食品药品监督管理局将重点审核说明书中药品名称、成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量、贮藏、有效期、执行标准及批准文号等项内容。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。(2006.07.04)

 

                                                                                                  来源:中国中医药报

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