据中国中医药报讯(记者张东风)《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》日前由国家食品药品监督管理局印发。
新推出的中药、天然药物处方药说明书内容包括了22个项目,其中与原批准的说明书内容相比增加了孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目(但未进行相关研究的,这些项目可不列)。并要求在说明书首页左上角印制“核准日期和修改日期”,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品要在说明书首页右上方标注“特殊药品、外用药品标识”。
按照新规定要求,说明书标题中的药品名称必须是药品的通用名称,在说明书标题下方必须标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”内容。同时要求标注针对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的“警示语”。对含有化学药品(维生素类除外)的中药复方制剂,要以醒目的黑体字注明所含化学药品的通用名称。
新规定还要求,成分项下要列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还要列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称。在药物相互作用项下,注射剂如未进行相关研究,必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”进行表述。
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- 2010.02.22
- 2010.02.09
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