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主持人：过去很多群众对不良反应都没有什么太多的概念，觉得好象有些药吃了以后就是会不太舒服，但是能治病就行。近几年一些医生跟患者交代的时候，可能会讲说有哪些不良反应。您能不能给我们讲讲已经出现了不良反应的药品是不是也应该是合格的药品呢？
方来英：我们谈不良反应之前，应明确一个定义，不良反应指的是一个合格的上市药品，在正常使用条件之下，合理使用，然后出现了和治疗无关的作用，我们管这种作用叫“不良反应”。
它有几个前提，比如说不良反应如果是质量问题引起的一些和治疗无关的作用那是医疗事故，不良反应是药品是合格的，不良反应是患者使用这个药品的时候是按照药品说明书合理使用，然后发生了一些身体、生理的一些反应，这种时候是不良反应。
主持人：我们知道在北京市药监局倡议之下，在全国范围内首先提出一个向不良反应提出一个召回。
方来英：又谈到不良反应的问题，不良反应确实应该引起我们社会的关注。北京市有一个药品不良反应监测中心，我们大概是全国最早成立的药品不良反应监测中心之一，在过去六年里，药品不良反应监测中心做了大量工作，我们已经有了一个遍及全市二甲等以上医院药品不良反应的监测，同时我们在主要药品生产企业里面也进行了药品不良反应的监测，我们希望通过这样一个药品不良反应监测的网络能够广泛搜集我们市民在使用药品过程当中出现的不良反应。我们搜集到的这些不良反应，经过分析、研究、判定，对我们以后的药品使用的安全保障是极为重要的。大家可能知道，不论是国际还是国内对上市药品的不良反应的监测和开展上市药品的评价，我们有一些药品在这当中被淘汰了。我记得2000年我们北京市药品监督管理局成立之后，我们遇到的第一个社会关注热点就是叫PPA事件，实际上它也是一个不良反应。再往后，比如最近国家食品药品监督管理局规定的鱼腥草等七种制剂产品暂停销售和使用，也是基于对鱼腥草多年的研究，我们对它的安全性有疑问，我们先将它停下来进行评价。我们也欢迎广大网友关注不良反应这样一个命题。
谈到不良反应之后我们正在研究建立药品回收制度，各个国家对药品回收制度做法都不太一样，美国有美国的做法，欧洲有欧洲的做法，日本有日本的做法，大家都不尽相同，我想药品回收一方面是政府从公众利益角度出发，如果出现了一些严重的药品不良反应，危及到公众生命安全的时候，或者说我们一些产品的质量出现问题的时候，我们必须要有一套机制，保证这些产品迅速在市场上消失。
我前面讲了，每一个环节都要控制。同时我想任何一个负责任的企业，当他发现自己的产品出于各种原因，有些可能不是质量问题，有些本身，比如随着技术发展，我们发现了一些问题，迅速采取措施，把它从市场上撤回去。我们正在研究、调研、拟定和探索，现在我们还没有拿出一个药品召回制度，我们正在探索怎么能够形成一个符合我们中国自己、北京自己的状况的药品召回制度。我们也欢迎网友们能够多提意见，也欢迎企业家们，我们在这个产业的各个药学家，我们的药师们能提出意见，共同来做好这样一个事情，这对保障我们市民的公共利益、市民的安全是很有帮助的。
主持人：我们北京市获得药品不良反应主要有哪些途径呢？
方来英：我们大量的主渠道是从医院，我们的医生完成一个治疗过程，开出一个方子之后，他会发现，病人服了这个药之后这两天老想睡觉，嗜睡，这可能就是某种药物的反应。他会按照我们国家食品药品监督管理局和卫生部的药品不良反应管理办法的要求进行上报。什么产品，什么品种，产生了什么样的作用。
对于重大药品不良反应，国家食品药品监督管理局和卫生部是要求立即上报，这里面可能涉及到一些我们是不是要采取紧急措施。
主持人：我们医院上报的大概占的比例是多少？
方来英：医院上报在我们整个药品不良反应监测里，大概占到90％以上，主要上报途径是从医院这块。这些上报，报到北京市药品不良反应监测中心，北京市药品不良反应监测中心作为北京地区的一个监测节点，再报给国家，这样就有了全国的药品不良反应某个品种的整个情况。
主持人：现在有一个自我药疗，像我们的一些非处方药，像感冒药，网友会自己买，自己到药店买，如果说他们遇到了哪类情况应该算是不良反应？
方来英：我这样建议，我们大部分网友可能现在不是药师，也不是医师，当然以后可能是，还不具备判定能力，不妨您觉得吃了一个药。用了一个药之后，您感觉有问题的话就去咨询一下专家，或者说你把这个情况向不良反应监测部门做一个报告。由专业人士给你做个分析，这是不是不良反应。
主持人：像您刚刚说的PPA应该属于不良反应，我们最近有没有发现常用的药品里面有哪些存在类似的情况？
方来英：它是这样，如果大家关注这个问题的话，今天既然我们是网上做客，我们可以给大家在网上提一个大家关注一下国家食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局不良反应监测中心的网站，它有一个药品不良反应的监测报告，不断地去公布，出现哪些不良反应。其实大家也不要一谈到不良反应就很紧张。中国人有一些老话，“是药三分毒”，实际上就是这样，任何一个药品都有不良反应，当然不良反应的发生频率或者说哪几种不良反应不尽一样，但是都有一点。
医生们在使用药品当中会对这个药品的得与失做一番评价，这个药给你使到身上，治疗效果怎么样，为了这个治疗效果我们忍受一下这个不良反应，这个比例医生会去平衡。比如说我们有一些药的不良反应发生频率很高，或者不良反应也比较严重，但是可能我们还得让它在临床当中使用，因为没有更好的替代品，你治疗就得吃这个东西，如果不吃这个东西，不去治疗，可能你会受到更严重的生命威胁。有些产品相对就会安全一些，比如我们主持人刚才谈到的，像得了感冒，搞自我药疗，自我药疗就涉及到国家药品分类管理制度，我们有一个叫OTC。
什么产品才能成为OTC的非处方药，首先就是它的安全性，要相对安全才可以。
主持人：我们最近也有一些报道，刚才您也谈到了就是我们公布了像鱼腥草这类的产生的不良反应，有些药现在是停产了，禁止销售了。但是我们发现这类行业现在有声音了，现在它停产了，禁止销售了，有一些行业因为这个可能无法生存了，几乎到这种情况，我们对这类行业或者说中药注射剂这类行业有什么措施吗？因为对他们的影响会相对比较大。
方来英：第一个，谈生存问题，我想作为药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局做出这样一个决定，是出自于对整个社会公众利益的保障，在整个社会公众利益的保障面前，在维护我们人民的生命健康面前，某个企业的生存肯定要搁在第二位，大家总不希望说为了某几个企业的生存，我们去多几个出现事故的人吧，按照我们说如果一万个人使用都没事，没关系，当那一万零一个使用了以后出事的时候，这就是100％的对生命的威胁。
第二个是对中药注射剂生产厂有什么建议，我对这个专业领域距离颇远，更多的做行政管理的事情，可能提不出具体的意见，但是有一点可以跟大家谈的，中药注射剂其实是一个很复杂的技术，希望研制和生产厂家多从技术上着手，减少中药注射剂不良反应发生的概率，使中药注射剂功效更稳定，更安全。如果在这两方面中药注射剂发展不起来，中药注射剂的生存就会受到很大的威胁。（2006.07.10）
来源：搜狐健康
- 2010.02.09
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- 2010.03.23
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