根据《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定，药品不良反应的概念是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。

不良反应急剧增加

记者从多家医院获悉，近几年因用药导致的肾脏疾病患者数量增加了逾10倍，还有一方面是因为很多药物存在肾脏毒性。

据世界卫生组织统计，大约有一到两成的住院病人会发生药物不良反应。事实上，2005年全国收到各种药物不良反应报告达173480份，比上年增加了近一倍。这个数字急剧增加，是国家加强监控的结果，但也表明了药物不良反应正越来越严重的威胁到百姓的生命安全。

据一份调查显示：近几年，由于药品引起的疾病甚至死亡的事件时有发生，超过70%的被访者为药品安全问题头疼；近九成的人开始担心“会有类似问题发生”；一些原来坚信“大药厂肯定比小药厂让人放心”的人在“齐二药”等事件之后表示，连大药厂都不信任了。

虽然药物不良反应难以完全避免，但并不是说可以无所作为。要减少药品不良反应的危害，制药企业负有重要的责任。

在发达国家，有一套完善的药品不良反应监测法规体系，药厂要主动向医院收集并报告不良反应。例如美国药品不良反应报告60%由企业上报，如果患者出现了在说明书中没有注明的不良反应，药厂将被重罚。而我国很多企业害怕不良反应报告会影响药品的销路，对不良反应报告制度持消极态度。

“每种药都有不良反应，我们企业也担心药品销售会受影响，所以不愿意上报不良反应。”一位药厂的负责人说。现在很多制药企业的负责人都认为，暴露药品不良反映的结果就是禁止销售和使用等严重打击药品生产的措施，因此厂方对不良反应一直都是讳莫如深。

企业不上报应承担责任

有关专家建议，虽然有关法律法规规定了有关单位报告药品不良反应的义务，但却没有详尽规定如果不上报应承担的法律责任，对企业的约束力有限。因此应该考虑通过立法，将上报规定为一种强制性的要求，来强制执行。

统计表明，上世纪90年代以来，我国药物不良反应发生率为5%，高于国际平均水平。药物的不良反应比例长期处于一个高水平，反映了我们的监管工作滞后。比如，使用抗生素，必须尽量准确，要判断菌种、剂量、用药时间等，但我国恰恰在这个最需要小心谨慎的用药环节上，多年以来忽视或漠视，没有制定一个针对抗生素药物使用的严格标准。

专家建议，我们需要进一步加大对药物不良反应的监管力度，高度重视此问题。国家要制定不良反应标准，并尽早与国际接轨，强化对制药企业和医疗单位在制药和使用药品过程中管理措施的监管。  （2007-3-23）

                                    来源：人民网-市场报