2007年9月26日,海南省省食品药品监督管理局召开“全省注射剂类药品生产安全监管工作通报会”,对近阶段海南省注射剂药品生产安全监管工作情况进行了通报。来自31家注射剂类药品生产企业的84位质量、生产负责人及驻厂监督员参加会议。
会议分别就近阶段来该省药品注册现场核查情况、对注射剂类药品生产GMP跟踪检查情况、驻厂监督员监督检查工作情况及企业存在的问题进行通报。
海南省食品药品监督管理局自2006年年底以来,对包括注射剂类的药品生产企业进行了一次全面细致公正的GMP认证跟踪现场检查,每次检查均采取集中评审的方式形成综合评定意见,对存在的问题采取及时下达整改通知和收回GMP证书等相应措施。自2007年6月份起,该局已向全省全部注射剂类药品生产派驻了驻厂监督员,至今,监督员已现场检查30多家次,有力地促进了企业药品质量的管理工作。
为了进一步做好药品生产企业质量监管工作。该局将实行注册专员制度,在培训的基础上提高企业药品注册申报人员的素质及责任心,从源头上为药品质量安全提供保障。加大专项检查力度,使药品GMP检查更具有针对性,对不符合法律法规要求的药品品种和生产线必须“先停产,后整改”,直到符合要求后方可恢复生产;继续加大药品GMP飞行检查的工作力度,对发现的违法问题一查到底,对不符合药品GMP认证检查评定标准的依法收回药品GMP证书,情节严重的,依法吊销《药品生产许可证》。进一步促进驻厂监督员制度的落实工作,做到五个到位。一是检查到位。深入企业实施GMP的全过程,对生产的每个环节全面进行检查;二是问到位。发现问题要问到底,以便及时发现可能存在的安全隐患;三是追查到位。对发现的问题要查找根源,横向核查所有品种,纵向核查最近3年来的生产质量管理情况;四是管理到位。对发现的问题进行跟踪检查,企业不整改到位不放过。五是处罚到位。对发现的违法违规行为坚决依法处罚。
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