新的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）最为引人关注的就是对新药的概念界定。新《办法》规定只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型也可以领取新药证书，而新办法规定，这类药品无法取得新药证书。

上述规定能否避免仿制药泛滥市场的局面？有专家认为，还要看未来对获得新药证书后所转让的生产厂家数目是否有限制。新《办法》实施后，通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业的模式，将面临大考验。

九成申请是改剂型和仿制药

据了解，我国药品审批事项数量庞大，但只有少数为创新药。以2005年为例，所有获批的药品申请中仅10%是新药，90%是关于改剂型和仿制药，低水平重复现象突出。原先新药的定义就是未在国内上市的药品，有些药品稍微“改头换面”就自称新药。

仿制药无法享受新药待遇

广州星群药业市场部负责人介绍，以往，一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”、仿制药现象泛滥。企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还要考虑投入的时间，药品仿制与之相比却容易得多，导致一些企业在新药创新上裹足不前。