一名研发企业的负责人表示，如今这类药不属于新药了，也无法享受新药的待遇。新修订的《药品注册管理办法》对药品注册申请作出了明确规定。其中，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。此外，“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。”这一条也让不少熟悉医药注册的业内人士颇为感慨。以往一些医药研发机构利用技术优势，大量申报仿制药，然后在取得新药证书之后就转让给生产企业。

企业或可加大研发成本

一名从事药品行业多年的人士分析表示，新《办法》将打击部分药企过去那种简单修改就可转让技术的快捷发财方式，今后想要吃这个饭需要拿出真本事，而那些靠做卖仿制药批文的小公司更是前景不妙。

至于新《办法》能否避免仿制药泛滥的局面？有专家认为，还要看未来对获得新药证书后所转让的生产厂家数目是否有限制。通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业，是大批药品研发公司谋生的手段。今后，这些企业将举步维艰。

另外，新《办法》规定，对药品注册申请作出了明确规定。其中，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。这对很多企业来说，可能会加大研发成本。该人士说，因为以往报送的样品只需要在实验室里面合成就可以了，而按照这个规定，必须在大生产条件下抽样，成本必然加大，而试生产的产品未能取得批文自然无法上市。

当然，也有企业表示乐观。一名医药企业负责人称，按照新《办法》审批过关的新药，定价时可以申请企业定价，这样就能避免跟其他企业打价格战，利润空间更大。而参加招标的时候，甚至可以申请列于另外一组，避免竞争。

来源：健康网