国家对于医疗器械行业的监管正在进一步加强，近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)开始对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称《条例》)进行公开意见征求，而相对旧版的条例，此次医疗器械的注册及生产门槛进一步提高。

加强注册审批管理

现行的条例是于1999年末国务院第24次常务会议通过，并于2000年4月1日起正式实施的。

中国医疗器械行业协会高分子分会有关人士告诉《第一财经日报》，现行管理条例中存在着部分不规范和不合理的地方，其中对于医疗器械监管的严密性并没有一个很清楚的交代。

而此次修订的《条例》将对医疗器械注册审批及生产加强管理，尤其对风险性较高的第三类医疗器械的注册要求更为严格。

按照新《条例》规定，将现行的第一类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。

另一方面，医疗器械生产企业也将改变《医疗器械生产企业许可证》(下称《许可证》)的发放方式。将《许可证》设置在取得《营业执照》后核发，无《许可证》的企业将不得经营《〈医疗器械经营许可证〉产品目录》内的医疗器械。