进一步观望

针对此次的修订，业内也存在不同的意见。上述医疗行业协会人士告诉记者，目前部分企业对于企业必须获得《许可证》这一条意见较大，因为产品在获得注册后，其实已经意味着取得了《许可证》，而目前已有意见反映，是否可以采取注册和《许可证》两者选一的做法。

而医疗器械行业协会外科植入物专业委员会有关人士告诉记者，对于三类医疗企业的注册审批也应该有所区别对待。“对于认识程度不高的新产品，注册审批门槛应该提高，但有些已经使用几十年的产品，其风险得到了控制，这部分的要求应该相对降低。否则将造成资源浪费，阻碍推广。”

上述人士告诉记者，除了《条例》外，SFDA还将制定一个医疗器械企业的质量管理规范，即业内讨论许久的医疗器械GMP规范，而该规范目前已在起草并进行试验，等待最终定稿。同时，SFDA针对医疗器械的第12、16号令也将于此后进行修改。而这些相关条例规范的制定，都将以修订完的《条例》作为依据。

也正是由于上述原因，目前相关部门对于医疗器械的审批都处于等待和观望状态。

一位医疗器械企业人士无奈地告诉记者，由于存在太多不确定性，目前审批一个医疗器械的时间被大大拖长。

“企业都在叫苦，因为门槛被提升太高，很多都批不出来。”该人士说。

来源：第一财经日报