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新规严控药品生产 新品种药不得重复申请
www.yongyao.net  2007-9-30 11:03:06  来源:  责任编辑:
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由国家食品药品监督管理局制定的《药品注册管理办法(2007)》将从下月开始实施。新的规定将严格控制药品生产、经营准入管理,限制低水平的仿制药品,在审批程序上加强对权力的合理配置和制约,明确药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制。

新规对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批;明确多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。

来源:京报网

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