由此，凝血因子Ⅷ供应紧张的问题有望得到缓解。同时，基因重组的凝血因子Ⅷ也引起国内市场的关注。

非血浆来源产品现身

据介绍，基因重组的凝血因子Ⅷ并非血液制品。上世纪九十年代，拜耳公司利用基因重组技术开发了非血浆来源的凝血因子Ⅷ。该产品是由转染了人Ⅷ因子基因的幼仓鼠肾细胞生产的无菌、稳定、高纯度浓缩液的冻干制品，最终制品中不再加入人血白蛋白作为稳定剂，其生物学活性与从血浆中提纯的凝血因子Ⅷ相同。

由于不是来源于血浆，因此，基因重组的凝血因子Ⅷ具有更好的安全性，特别是对那些经血液传播的疾病。同时，产量不受原料血浆的限制，拜耳目前每年可生产17亿单位。因此，发达国家已经逐渐用基因重组的产品代替血浆来源的产品。目前，除拜耳外，全球还有美国百特和美国惠氏能生产基因重组的凝血因子Ⅷ。

但是，与血浆产品相比，基因重组产品的价格要高7~8倍，这对于发展中国家和需要终身用药的病人来说，负担要大大增加。张伟表示，由于该产品在中国的注册还没有获批，因此在中国的价格还没有确定，但他表示会尽最大努力减小这种价格差。

我国血友病的诊断率较低，治疗率也仅有大约10%，发达国家的平均诊断率和治疗率几乎达到100%。此外，血友病的治疗理念国内外也有较大差别。我国的血友病人都是有需治疗，没有出现出血的情况下基本不用药。而据张伟介绍，在发达国家，病人都是预防性注射凝血因子Ⅷ。在美国，平均每个病人每年使用凝血因子Ⅷ要花费13万~15万美元，并且是终身用药。由此，凝血因子Ⅷ具有十分广阔的市场前景。

浆源是血浆来源的凝血因子Ⅷ市场发展的瓶颈，由而开发非血浆来源的产品必然前景广阔。

然而，据SFDA注册司生物制品处处长尹红章介绍，目前还没有国内企业来申报注册基因重组凝血因子Ⅷ，“这个产品的开发在技术有一定的难度。”

来源：医药经济报