在发达国家，制药工业具有鲜明的“三高”特征，即高投入、高回报和高风险；而在以原料药生产为主的发展中国家，还有另外的“一高”，那就是高污染。随着跨国制药公司生产线向发展中国家的转移，中国制药工业的这一特点在近年来表现得尤为突出。

制药工业排出的污染物通常具有毒性、刺激性和腐蚀性，属于典型的“环境不友好型”，原料药生产企业更是其中的“排污大户”。由于GMP及环境保护的粗放式认证，一些制药厂的排污标准引起了地方居民的强烈不满。2005年6月，位于浙江新昌县的京新药业股份公司遭万名农民“围厂封锁”的对抗事件则是环境污染与居民健康要求发生的一次激烈冲突。附近居民喊出的“宁愿被打死也不愿被熏死”的口号表达了不愿妥协的强硬态度。环保问题已经成为悬在制药工业头上的一把达摩克利斯剑。

而国家环保总局目前正在制订的《制药工业污染物排放标准》（以下简称《标准》）将极有可能成为国内制药企业的一道“环保生死符”。目前，这一标准已经形成初稿，将在近期广泛征求意见，并由国家环保总局会同国家质检总局发布。

与制药企业刚刚经历的全国性GMP认证一样，《标准》同样需要巨额的资金投入。而通过GMP认证的企业，有很大比例都是向银行举债改造，有相当部分企业陷入入不敷出的困窘局面。《标准》的出台实施，必将加速制药行业内的兼并重组，部分企业退出制药领域。新一波制药工业的兼并重组浪潮即将到来。这种结论已经在制药企业GMP认证过程中得到了验证。