10月1日，新修订的《药品注册管理办法》（下称新《办法》）正式实施。由于新《办法》严格界定了“新药”与“新药申请”，提高了仿制药审批的门槛，对于以仿制为主的国内药企来说，新一轮考验已然来临。

仿制药门槛提高

根据新《办法》，“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请”，清晰界定了仿制药的概念。

新《办法》提高了仿制药的审批门槛，一是延长了其审批时间，从原来的80天延长到160天；二是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性；三是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。对某些仿制药品种还要求其做临床试验。

目前正是新《办法》开始实施阶段，新政之下，不少仿制药企业陷入彷徨状态。“按照新《办法》，仿制、简单改剂型的审评时限比以前增加了4个月，加上前期研究和中试等过程，一个固体口服制剂的仿制药大概需要3年多时间才能拿到批文，同时费用也会大大增加，退审的风险也将增大。而且究竟哪些品种需要做临床试验，目前国家药监局也没有一个具体说明，所以我们现在都比较迷茫。”江苏一位制药企业负责人接受《第一财经日报》采访时说。

江苏吴中医药集团总经理阎政认为，虽然新《办法》对创新药物实行“快速审批”和“特殊审批”鼓励创新，但就目前来说，投入巨资开发专利创新药对于大多数内资企业是不现实的，仿制专利过期药才是主要的课题，也是国家基本药物目录收载的主要对象。