寻求仿创结合的有效途径

业内预测，新《办法》实施后，通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业的模式，将面临更大考验，仿制药和简单改剂型类药品申报数量将大大减少，最终获审批比例也会大幅度下降。而那些真正有技术创新的仿制药则会得到鼓励。

“按照目前的产业实际，做那种完全新分子实体或者跨国药企研发的创新专利药，中国企业还没有这个实力，在全球新药研发的趋势和新《办法》的导向下，国内仿制药企业可以往做me-better和fast follow药物突破，这也是一条较理想又切实可行的路径。”上海医药工业研究院一位专家谈道。

记者了解到，目前一些以仿制为主的大中型生产企业，正加紧了针对过期专利药的研发。“我们盯准了那些将要过期的专利药，投入资金加紧研发，争取较早地仿制出来。同时对原有的品种也要进行二次研发，例如在剂型上进行改革，或者改变给药途径等，使其临床使用价值更高。”阎政告诉记者。

而在鼓励创新的政策导向下，企业势必加大对于创新的积极性，首仿药的开发将变得抢手。

但亦有不少企业反映，新《办法》取消了2002年以前对首仿药设的保护期而改为较短时间的“监测期”。不少企业认为，除了在定价上优待首仿药，也应该对首仿药再设“保护期”，保障先行者的利益。

来源：第一财经日报