每天注射胰岛素使糖尿病患者感到很不方便。几年前,制药巨头辉瑞公司开始研发吸入式胰岛素,这给糖尿病患者带来了福音,也让制药公司产生了对下一个重磅炸弹式新药的期待。可最近却传来了辉瑞停止吸入式胰岛素研发的信息。从投入巨资到忍痛割爱,这个过程再次印证了新药研发的艰难。
由于销售量一直离预定的目标太遥远,制药巨头辉瑞公司决定放弃其吸入式胰岛素(商品名:Exubera),以彻底从这个沉重的包袱中解脱出来。公司同时决定停止一切有关吸入式胰岛素的研究。这个决定意味着该公司在Exubera上的28亿美元的投资将付之东流。这也提醒了辉瑞的执行总裁JeffreyKindler及其他传统制药行业的老板们,贸然进入生物制药行业是有风险的。
辉瑞公司的董事长IanRead在公司会议上承认:“我们显然低估了向患者和医生推荐Exubera时存在的障碍。我认为我们低估的困难中最主要的是患者和医生对Exubera的抵触。”抵触的原因除了价格外,安全性是主要的问题。目前还没有可供长期比较的安全性对照组数据(对照组中的患者没能坚持2年以上),所以长期使用吸入式胰岛素对患者的肺功能影响程度现在还难有定论。毕竟吸入的胰岛素只有10%进入循环系统,而90%的胰岛素留在肺里。这些留在肺里的胰岛素会造成什么样的后果谁也不敢下结论。因此FDA要求在Exubera的说明书上标示吸烟和哮喘患者不能使用Exubera,而且Exubera使用者要定期检查肺功能。
Exubera在2006年7月上市,按照公司的预定目标,Exubera的年销售额在2010年将达到20亿美元,而实际上今年只销售了1200万美元。
在临床试验过程中由于疗效达不到预定的目标,或由于出现严重的不良反应而退出研究的药物不少,上市后由于出现意外的严重不良反应而被撤市的药物也有不少。但由于销售量太小而被公司退出市场的药还不多见。正如评论家MikeKrensavage所说:“这是药物研发史上少有的惨败。”