四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”

国庆前夕，国家药监局向社会公布了《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》征求意见稿，办法规定了四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”。

分析人士认为，虽然“绿色通道”此前也有过，但这次拟出台的暂行办法将进入“绿色通道”的药品类型进行了更详细的划分，而且有了更详细可行的操作规程，办法的出台有助于促进医药公司进行特殊药品的研发。

据一位多年从事药品注册研究的人士介绍，其实，在新、旧《药品注册管理办法》中，都有对特殊药品的注册管理规定，最新修订的管理办法中明确，国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批，也就是所谓的“绿色通道”。本次征求意见稿的内容则不仅更加明确了可以申请“绿色通道”的药品类型，而且在操作程序上更为完善。

对于医药企业来说，“绿色通道”最大好处是可以缩短药品的注册时间，按照本次管理办法，为了避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，将特殊审批程序设置为单独通道，优先保证特殊审批品种的审评审批，并按注册办法规定的时限完成。比如，在最重要的技术审评工作方面，规定特殊程序品种申请临床试验的技术审评工作时间为80日，申请生产的技术审评工作时间为120日。

从药品类型上来看，暂行办法规定的四类新药比原来宽泛的规定详细多了，包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。