走出去是一种国际化,引进来也是一种国际化。美国东方生物技术有限公司(AOBO)2001年开始,先后通过收购重组中国公司,将哈尔滨三乐生物工程有限公司制药厂、黑龙江省松花江药业有限公司和广西灵峰药业有限公司揽入旗下,这几个中国本土的制药企业搭上国际化的快车,按照先进的国际标准规范自己的生产和经营。此前,旗下灵峰药业金鸡胶囊、金鸡益母草颗粒为代表的金鸡家族系列产品已经被誉为“中国妇科用药第一品牌”,进入AOBO体系后,金鸡家族系列产品风行海内外。
我国加入WTO后,跨国药企的转移生产和委托加工日益扩大,越来越多的跨国公司把原料药产品转移给中国企业生产,如美国辉瑞公司把多个激素产品转让给上海医药集团生产;阿斯利康公司已停止生产原料药,转而向中、印采购;默克公司、日本第一制药等也纷纷与中国医药企业进行相关合作。转移生产给中国医药企业带来的不仅仅是订单和利润,更重要的是国际规则、先进的仪器设备、环保、安全和质量理念以及专利保护意识等,这将有利于提高我国医药行业的竞争能力和国际地位。
中药“出海”的瓶颈问题让中药走向世界,既是一种荣耀,也是一种使命。中药界的开拓者们无不希望中药国际化。可源起我国的中药国际化却面临一些瓶颈问题。业界公认,中药企业国际化有两个瓶颈:一是标准,二是资金。
目前欧美的中药市场才刚刚起步,中药药理标准和西药是两个不同的体系,而且中药传统的作坊式生产方式导致缺少统一的质量控制标准,让不少欧美消费者难以接受。日本企业很早就看到这个问题,开始用西方药理标准来研发中药,而且采用大规模生产的方式。如此一来,欧美中药市场被日本货占据一大半,“中药日本造”令许多中国中药企业寝食难安。
另外一个障碍是资金问题。在美国销售的中药都需要通过FDA认证,而要让一种中成药通过美国FDA认证,需要至少10亿元人民币。这笔费用,即便对于中国最大的中药企业而言,都难以承受。
对于标准问题,觉醒中的中医企业正在改变,并且已经具备了一定的基础和条件,如大力推行GMP、GCP、GLP、GSP等质量规范,实施严格的GMP认证制度。一些中药企业也主动使自己的产品标准化。同济堂在这方面的探索颇有代表性。10月20日,同济堂和美国药品评价机构信纳克医学研究中心在北京发布了第一个按照国际通行药品验证标准和美国食品药品管理局(FDA)标准,对传统中药进行的全面循证医学临床疗效及安全性验证的结果,该结果显示,根据苗族医药配方生产的仙灵骨葆胶囊能明显调节骨代谢,提高骨密度,对治疗骨质疏松症具有确切疗效。据悉,该研究结果将于明年在国际权威刊物上发表。
对于资金问题,除了通过上市融资外,不少企业采取与境外企业合资等方式,也有的企业直接引入投资。如李嘉诚先后为上海中药制药一厂、北京同仁堂(集团)有限责任公司、广州白云山中药厂注入资金,使之分别成为上海和黄药业有限公司、北京同仁堂和记医药投资有限公司和广州白云山和记黄埔中药有限公司,并拥有大量资金冲击国际市场。