“成熟的、技术先进的药品的引进对国内医药产业将起到前所未有的推动作用，可以说是划时代的。这对国内低水平的仿创行为将是一种打压。
另外从监管的角度来讲，这种风险也是最小的，因为批的都是成熟的技术。”芮国忠指出，进口药品本地化生产，一方面可以降低费用，另一方面也可以确保安全。

而对于业内担心许可费可能不比自己研制一个仿制药的成本划算，他表示，这个涉及企业如何利用这个政策。技术转让的支付方式有一次性支付、多次支付等多种方式，而销售提成的方式将有助于降低转让风险。

对于自主知识产权的新药研发是否也会因为药品生产委托加工领域技术转让的突破而受到影响，中国科学院兰州化物所姚钟麟教授坦言，会有一定影响，但如药物研发机理不一样，药品研发品种不一样，那就不会受影响。部分专家更直言，国内一线药品研发整体素质跟不上国际水平，在药品引进后的二次创新方面，国内可能还能有所作为。

细节待梳理

虽然《规定》在角度、定位方面都已经比较准，一些具体操作层面还需要进一步梳理。

对于《规定》新增条款要求，生产技术转让受让方的生产规模应当与转让方已经验证的生产规模相匹配，生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。对此，一些业内人士认为不好界定，规模应由市场决定。

另外，对于新药技术转让和生产技术转让都规定受让方要做临床试验（生物等效性试验），芮国忠认为，“研究单位在拿到新药证书之前，就必须委托企业进行生产，并做临床试验。所以没有必要要求在转让时由受让方再进行一次临床试验。”

此外，由于《规定》未就进口药品技术转让是否做临床试验（生物等效性试验）作规定，部分国内企业表示进口药品生产企业可能会享受超国民待遇。

至于进口药品生产企业将生产技术转让给境内企业后，是否还可以继续进口的问题，亦是业内比较关注的，有待《规定》做进一步解释。据相关人士透露，目前已经有多家进口药品生产企业到中国医药科技成果转化中心询问相关情况。

来源：医药经济报