质量受权人制度试点，促进制药企业质量责任落实

从今年7月开始在广东省开始的“药品质量受权人制度”，是SFDA为促进药品生产企业提高质量责任意识和落实质量管理责任采取的又一项具有改革性和探索性的措施。目前，广东省的30家药品生产企业作为首批试点单位，已经从7月20日起正式施行质量受权人制度。

药品质量受权人制度是欧美发达国家行之有效的药品生产管理模式，是促进和保证GMP实施的成功经验。其基本形式就是由药品生产企业的法人代表聘任药品质量受权人，由质量受权人全权负责企业的药品质量管理，包括生产工艺的设计、原料辅料的采购、生产现场的管理、质管部门的设置和下线产品的放行，对于与药品质量控制有关的一切事项，质量受权人都有决定权和否决权。

国外的成功经验和广东的初步试点已经证明，实行药品质量受权人制度，可以使药品生产企业通过明确受权人职责，理顺质量管理责任，完善质量控制体系，避免有关人员对药品生产的“瞎指挥”和擅自违反GMP的行为，真正把企业的质量管理责任落到实处。

据了解，当前，广东省的药品质量受权人制度试点进展顺利，大部分试点单位过去存在的质量管理责任不清晰、不落实和质量管理部门有职无权问题得到较好解决，并逐步形成了统一、高效、实用的质量控制体系，为全面推行药品质量受权人制度打下了初步基础。

如果说，此前实施的GMP飞行检查和试行派驻监督员是食品药品监管部门从外部进一步加强药品生产监督的有效举措，那么，当前试行的药品质量受权人制度则是从内部引导企业落实质量责任、加强质量控制的重要途径，只有将加强外部监督和企业严格自律紧密结合，才能更好地保证药品生产质量。

修订GMP检查评定标准，提高药品生产标准门槛

为了巩固整顿和规范药品市场秩序专项行动的成果，进一步严格药品生产的标准要求，SFDA于2007年10月24日颁布了修订的《药品GMP认证检查评定标准》，并将从2008年1月1日起正式实施。

现行的《GMP认证检查评定标准（试行）》，已经试行了8年，为规范药品生产企业的GMP认证发挥了重要作用。但随着药品GMP在我国的深入实施，这个试行《标准》已不能完全适应当前药品生产监管的需要，特别是试行《标准》中存在着重硬件、轻软件的倾向，必须加以改进。

而修订后的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）具有3个特点：一是提高了GMP认证检查评定标准，譬如GMP新标准规定，企业在接受认证检查时没有发现存在严重缺陷，且一般性缺陷少于检查项目的20%，才能通过GMP认证。

二是加强了对企业软件的监督检查，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面软件的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设，特别是药品质量管理不到位的企业，难以通过GMP认证关。三是GMP新标准强调企业实施GMP必须与药品注册文件相匹配，企业生产原料药或制剂必须按照注册批准的生产工艺和处方组织生产。这就避免了少数企业药品注册申报资料所标注的工艺和处方与实际生产时的工艺和处方不同的问题。

来源：医药经济报