FDA已同意优先审批默克宫颈癌疫苗Gardasil的扩大适应症——用于27-45岁的女性,这意味着FDA将在6个月内决定是否最终批准这份申请。
Gardasil已于2006年上市,当时它仅获准用于9-26岁女性。2007 年,该疫苗的销售额达到13亿美元,迅速成为默克的主要收入来源。
目前,默克公司正试图扩大Gardasil的适用范围,此次提出申请的依据是在一项国际性临床试验中获取的数据。试验结果显示,与安慰及对照组相比,24-45女性使用Gardasil疫苗之后,由HPV 6、11、18病毒导致的持续性感染、低度子宫颈细胞变异、生殖器癌前病变的几率降低了91%,这显示了该疫苗对这一年龄层的女性极其有益。
目前,Gardasil在美国是唯一获准的子宫颈癌疫苗。美国已感染HPV病毒的患者达2000万人,每年新增的感染人数达到620万人。但Gardasil可能好景不长,因为GSK公司也准备推出同类疫苗Cervarix,该疫苗去年暂时未获批准,FDA要求补充该药的信息。
来源:医药网
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