由卫生部管理之后，国家药监局将与同样由卫生部管理的国家中医药管理局地位平等。按“部管局”有关规定，国家局在工作中需要请示国务院时，应由卫生部向国务院呈文。有药监人士认为，“药监部门地位的下降已经是不争的事实。”

分久必合？

南开大学宋华琳博士近年来一直关注和研究中国药品监督制度。不过，他至今仍然无法完全明白，十年前成立国家药监局究竟是出于何种原因。

流行的说法是，成立国家药监局是为了学习美国FDA，突出药监部门的独立性，加强对药品质量安全的监督。然而十年后，当药监局改由卫生部管理后，学习美国却成为相反的理由——FDA并非完全独立，它实位于美国卫生与人类服务部之下。

宋华琳介绍，1998年前，中国药品监管一直存有两个体系，一是原卫生部下属的药政局(处)，一个是归原国家经贸委管理的国家医药管理总局(及各地方局)。前者主要负责药品审批和医院用药的监管，后者则主要管理企业生产经营。前者与医院关系密切，后者则被视为企业利益的代言人。“两个系统之间的矛盾冲突一直存在”。

一位原医药系统人士对此予以证实。他透露，卫生与医药的矛盾主要体现在注册审批上。1998年之前，药品的审批权在卫生部药政局手中，地方各卫生厅局也有一定的审批权。企业如果研发生产新药，通常是先将材料报给原医药局，再由后者报给卫生部(厅)。两个婆婆同时存在，医药企业为此叫苦连天。

“当时的情况是，卫生部门想越过医药局直接给企业批药，医药部门则想把审批权从卫生部药政局那拿过来。两个部门天天打架。”

国家药监局成立之前，一个不可忽视的背景是：当时国内药品领域已经是乱象丛生，路边一个平房内就可生产药品，药品的购销更像是菜市场批发。为此国务院办公厅曾于1994年和1996年发文整顿。当时医院的市场化改革也在加快，在“回扣”风的刺激下，假药劣药也开始进入医院，医院的安全用药形势日益严峻。由于卫生部门与医院的“父子”关系，靠其属下的药政部门监管已越发显得力不从心。

香港中文大学刘鹏的博士论文题目即为“中国药监史”。在他看来，当年药监局成立的一个重要原因是：在药品管理过程中，卫生和医药两个部门都感觉到因为体制不顺的诸多问题，都想借FDA模式将管理权统揽到自己手中。

医药博弈

新成立的国家药监局，由原国家医药管理总局局长郑筱萸任局长，原卫生部药政局局长邵明立则成为第一副局长，原国家中医药管理局(由卫生部管理)副局长任德全亦任副局长。办公地址则为原国家医药管理总局大楼。

就结果而言，原国家医药局似乎主导了这次中国药监史上的最大变革。据一位药监系统资深人士回忆，事实上当年成立国家药监局时，最为积极的也是原医药管理总局。“郑筱萸为此做了很多工作，请了很多人出国考察。”一位知情人士说。