据知情人士透露，国家药监局成立伊始，曾打算将医院制剂的监管权纳入。不过在当时卫生部主要领导的极力争取下，国务院主管领导最终同意保留医院制剂，并交由卫生和药监一起管。这使得我国2001年颁布实施的药品法中，专门就医院制剂设一章节，以区别于国字号药品。

按药品法规定，医院制剂由省级卫生部门审核，由药监部门批准。即“审的不批，批的不审”。据业内人士透露，在实际操作中，以卫生部门的审核为主，药监部的批准多为形式。然而问题是，医药分家之后，由于卫生部曾有的药政职能被并到药监局，卫生部门事实上已经没有药品方面的监管岗位和专职人员。

很少有人知道，近年来我国除了由国家药监局审批的数万种国字号新药之外，另外还诞生了数万种由地方卫生和药监部门共同审批的医院制剂，由于医院制剂的价格制定缺乏市场参考，价格大都不菲，成为医院隐性利润的重要来源。

“国家药监总局成立十年来，其实并没能完全把药全管起来。”国家药监局一位资深人士说。

审批乱象

国家药监局成立后，药品审批权成为其权力和利益的源头。企业生产一种新药需向其交纳数万元的审批费。在郑筱萸当政期间，这项事关国家生命安全的权力近乎滥用。

据一位国家药监局内部人士透露，药品的审批一度出现这种情况：某企业的申请资料刚刚交上，马上被国家局的人复印多份高价卖给其他企业，然后再等到其他企业递交类似的申请资料后一起批准。有的企业要想拿到批文，竟需到国家药监局个别领导家中去取。

审批乱象却并非始于郑筱萸。国家药监局成立之前，除了卫生部药政局可以批药，各省级卫生厅(局)也有审批权。由于标准不一，即便是同一种药品，在质量上也相差很大。药品审批的各自为政现象，成为当时医药界的最大弊病。

为了统一标准，国家药监局将审批权统一上收，结束了药品审批乱象，这便是著名的“地标转国标”。据悉，当时需要重新审批的药品多达15万种。其中有不少是卫生药政部门赶在药监局成立前“抓紧”审批的。

由于换发文号工作量太大，郑筱萸曾签发了187号和582号两个文件，降低药品审核标准。文件中甚至出现了这样的语句：企业申报时提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对。“一句‘形式审核’，让国家药监局的法定监督职责也变成了‘形式’。”

在将药品审批权上收之后，地方药监局的权力和利益大为缩水。不知是否为了“安抚”，国家局允许省级药监局审批三类以下的医疗器械。这使得医疗器械的监管比药品更为薄弱。有药品厂家看准这一机会，把原本在国家药监局难以注册的新药在地方省局以医疗器械的形式注册。