但是,长期以来,“免疫”二字令人们对它产生了迷信和误读,很多人认为它是一种营养品。余平就告诉记者,医生要给他妻子用药时,他以为这种药跟脑白金差不多。在“非典”和手足口病流行时,都流传可以用这种药来预防,“非典”后这种药的需求一直旺盛。招商证券医药行业首席分析师张明芳告诉记者,2004年后,静脉注射人免疫球蛋白和其他血液制品一样成为紧缺药品。2006年伴随单采血浆站改制的推行,采浆量急剧下降,2007年全国的投浆量是2700吨,比往年减少了一半,这意味着产品也减少了一半,而免疫球蛋白的市场需求量却以每年5%递增,缺口非常大。记者询问了南昌多家药品销售公司,除了被药监局禁止销售的“博雅球蛋白”外,其他厂商的球蛋白也处于缺货状态。“前一段时间地震灾区需要很多,现在又出了事,都没有了。”药品经销商付先生说,“我们的药是供全江西省的,我们没有货其他地方更难。”
一方面是货源不足,一方面是需求旺盛,这样的背景下,是否有人违规牟利造成此次严重不良事件,成为人们怀疑和猜测的方向。2007年1月,广东佰易药业有限公司的球蛋白涉嫌携带丙肝病毒而被叫停,问题焦点迅速指向了血浆采集时可能受到了污染。相比之下,此次事件显得扑朔迷离:根据药监局公布的资料,在同一批号使用的近3000瓶药品中,目前只有6例不良反应,并且集中在一家医院,这很难判断问题出在哪个环节。国家药监局新闻发言人颜江瑛向外界公布,江西调查组已经抽取了医院、经营企业、生产企业的样品送到中国药品生物制品检定所检验,并从5月29日开始每天24小时都在进行药品检测。
猜测在生产、流通和使用的链条上进行,博雅公司、经销商华晨医药和南昌二附院都成为被怀疑的对象。有药品经销商向媒体曝出博雅公司和经销商有囤货搭售或参与黑市交易的现象,复杂和拉长的流通链条不利于药品的保存。但江西省最大的药品经销商南华医药有限公司的陈总经理接受采访时对“囤货”非常敏感,没等记者发问就主动解释说,这种药很贵,并且要2~8摄氏度储藏,囤积会占用大量资金,储藏成本也很高。另外,“也没有那么多的货源给你放,医生喜欢用,患者也喜欢用,有了货都不长时间就会出售”。从医生那里也无法鉴别药品是否有问题——“领来后把药放在4摄氏度冰箱里,这种药是黄色透明液体,有一点黏糊,我们只能从外包装上观察,瓶口有没有松动、液体是否浑浊。”
“中检所”血液制品专家程雅琴研究员对这些猜测也没有做出回应:“正在做试验,不好说。”药品检测是一个比较复杂的过程,涉及物理、化学、生化等多种实验。从死者那里也得不到太多信息,伍红英告诉记者,丈夫的尸检结果要20天后才能拿到。陈海英已经土葬,余平表示如果需要也会接受尸检。
上市关键的打击
在此次事件的开始阶段,博雅方面的反应是自信。博雅公司的周主任告诉记者,“员工对公司的产品质量很有信心”。企业网站的首页就是公司对此事件的声明:该批号的产品有中检所的批签发合格证,而除南昌大学第二附属医院之外,全国其他医院使用公司该批号的药品均没有接到出现任何不良反应的报告。
6月4日,抚州市委宣传部的范先生向记者介绍,“博雅是我们当地的明星企业和纳税大户,有很多荣誉”。博雅公司的前身是抚州市的中心血站,2000年通过了国家药品的GMP认证,是江西省唯一一家经国家认证的血液制品生产企业,其中静脉注射人免疫球蛋白是公司的主导产品。招商证券的张明芳告诉记者,按照投浆量和血浆的综合利用度划分,中生集团、华兰生物、上海莱士这些年投浆量在300吨以上,血浆提取八九种产品的企业可以划为第一梯队。江西博雅的年投浆量在200吨以上,2007年的利润额是1000多万元,属于第二梯队当中紧跟第一梯队的企业。
资料显示我国血液制品市场的总容量是40亿元,2000年到2005年的复合增长率为19%,高于其他的制药行业。但是从2001年开始,国家不再批准新的血液制品生产企业。
在这样的背景下,第二梯队的博雅获得了重要的发展机遇,2007年末深圳市的高特佳投资集团用1.02亿元收购了博雅公司85%的股份。张明芳分析,虽然血液制品行业是一个资源壁垒和政策壁垒都很高的行业,但是利润高和没有新进入者的优势还是吸引着风投的关注。江西博雅规模和利润都不错,同时股东又不稳定,这些条件给了高特佳投资的机会。高特佳的高层公开表示在资金、管理和发展规划上为博雅提供帮助,最终筹备上市。
目前第一梯队的华兰生物、中生集团的天坛生物都已经是上市公司,张明芳透露,上海莱士也会在这个月挂牌上市。对于第二梯队上游的博雅公司,上市对它在血液制品市场上的座次和发展有重要的意义,但因为此次不良事件,上市脚步却要被迫暂时停止。
张明芳说,更宏观的背景是近两年来国家对血液制品行业加强了监管的力度。2006年进行了单采血浆站的改制,“血浆站直接变成了企业的一部分,从原料上控制经血液传播艾滋病和其他疾病”。2007年开始又陆续实行了驻厂监督员、批签发制度和90天的窗口检疫期。
这些新措施加大了企业的成本,张明芳估计,原来血浆采购的成本占75%,制造和人力成本占25%,而现在血浆的成本将达到80%到85%。
在这种情况下,不能达到国家的新标准或者在“监管风暴”中无法保证产品安全性的中小企业被淘汰出局。张明芳告诉记者,“原来的33家企业目前只剩下20家左右在正常生产”,留在血液制品行业里的企业越来越少。最近的一次是2007年广东佰易“毒蛋白”,处理结果是广东佰易药业公司的《药品生产许可证》被吊销。如果最终证实此次不良事件的原因是在博雅公司的管理上,有业内人士分析这将会引发相关部门对血液制品行业更加严格的管制。
来源:三联生活周刊
