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医械不良事件监测卓有成效

除介绍近期药品不良反应监测情况，本周的新闻发布会还公布了医疗器械方面的不良事件报告情况：截至6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。

近年来，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构和企业的重视以及各界的广泛关注，SFDA也不断加大对医疗器械不良事件的监测。

SFDA药品评价中心副主任、国家药品不良反应监测中心副主任武志昂在会上表示，对于医疗器械不良事件的监测，世界上多数国家（包括中国）都采取收集严重的和死亡病例的措施，与药品不良事件的监测略有不同。目前，我国医疗器械不良事件监测和药品的不良反应监测水平也存在一些差距。医疗器械不良事件报告监测的发展，还需要让公众尤其是让医疗机构全面了解的过程。

据悉，SFDA将全面推动医疗器械不良事件监测、提高器械不良事件报告数量、提升器械风险管理的能力和水平作为今年的工作重点之一，采取了拓宽信息反馈渠道、加大对各级监管部门宣传培训力度等措施。尤其是在医疗器械专项整治中，对部分高风险医疗器械重点核查等，使医疗机构的信息反馈效率提升比较明显。

武志昂指出，拓展信息反馈渠道主要应做到两点。一是建立专门的信息接收渠道。委托专门机构收集境内外的高风险医疗器械信息，同时与境外监管机构进行更多沟通，以便更早、更多地掌握信息。二是明确要求企业加强信息报告（尤其是生产高风险产品的企业）。

此外，国家药品不良反应监测中心把直接收集的医疗器械严重不良反应事件信息反馈至相关企业，要求企业进行该品种不良事件的调查。从表面上看是一个信息的采集过程，从内在上讲，也是国家强化企业追踪产品安全性的重要措施。

来源：医药经济报