《药品管理法》规定药品说明书上必须注明的内容包括了“禁忌”、“注意事项”等，药品标识不符合药品说明书规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的以外，应责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准文件。国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》指出，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书，可见我国药品说明书的管理是依申请或者依职权的。同时，还规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。由于药品安全性、有效性需要医疗机构配合，而我国尚未建立药品生产企业与医疗机构协调的机制，药品生产企业难以获得全面、真实的信息，医疗机构没有向药品生产企业提供信息的义务，药品生产企业也没有向医疗机构索要信息的权利。

某种意义上，国家药品监管部门承担了已上市药品说明书中有关疗效、安全性修改的实际责任。为了更好地推动我国药品说明书中有关临床内容的修改工作，我国应该在修订《药品管理法》时增加相关内容，明确各方的权利义务。

此外，还应该处理好药品标准和说明书管理的关系，药品标准、药品说明书均有“适应症”、“禁忌”、“注意事项”的内容，但相互不一致的情况比较常见。是否有必要重复规定，以致产生理解、执行上的歧义，这一问题值得研究。药品标准、药品说明书的法律地位、作用、责任在《药品管理法》没有准确的规定，而在管理中出现交叉、模糊和责任竞合，这个问题亦应一并解决。

另外，药品说明书的阅读对象是否应该加以区别仍值得研究。中央电视台今年曾经报道上海一市民反映药品说明书内容深奥难懂。事实上，药品说明书特别是处方药说明书的对象主要是医生和患者，但医生仅凭说明书使用药品是不够的，对于患者来说，最有用的信息是“用法用量”、“禁忌”、“注意事项”等，是否能够针对不同对象制定说明书内容，是可以进行调查研究的。《产品质量法》规定，根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，应予以标明。在完善药品说明书管理时可以参考相关增加剂量等的说明内容。比如现在中药说明书中只有药味没有剂量（含量），临床是很难起到参考作用的，就像医生开的处方只有药味没有剂量一样，难以判断治什么病，如何配方。一些中西药复方制剂甚至没有标明化学药剂量，存在重复用药、违反禁忌用药、超剂量用药的潜在可能和增加不良反应风险的隐患。

来源：医药经济报